執業(yè)藥師知識：《中華人民共和國藥品管理法》
導語(yǔ)：關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法》的條文內容你記得多少?小編為大家整理了相關(guān)的考試資料，希望大家都能一次性通過(guò)考試!
一、總則
1.立法宗旨：加強藥品監督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。
2.適用范圍：適用于中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或者個(gè)人。
3.藥品監管體制：國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)(SFDA)主管全國藥品監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。
二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1. 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：
(1)具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。
(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境。
(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
(4)具有保證藥品質(zhì)量的規章制度。
此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。
2. 審批主體及許可證：
藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
【省局許可證，工商營(yíng)業(yè)照，先證后照，一證一照】
《藥品生產(chǎn)許可證》應標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監督管理部門(mén)批準開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。
3.GMP認證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。
4.藥品生產(chǎn)行為的管理：
(1) 藥品的生產(chǎn) 藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。
(2)中藥飲片炮制：必須按國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒(méi)有規定的，按省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制。
(3)原輔料要求：必須符合藥用要求。(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)
(4)藥品出廠(chǎng)前自檢 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。
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