藥品管理法培訓考試試題

　　一、選擇題(每個(gè)5分)

　　1、國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗;檢驗不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口

　　(A B C )

　　A、國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品 B、首次在中國銷(xiāo)售的藥品

　　C、國務(wù)院規定的其他藥品 D、中藥材

　　2、有下列情形之一的藥品，按假藥論處 ( A B C D )

　　A、國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定禁止使用的

　　B、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的;

　　C、被污染的

　　D、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的

　　3、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處 ( A B C D )

　　A、未標明有效期或者更改有效期的

　　B、不注明或者更改生產(chǎn)批號的

　　C、超過(guò)有效期的

　　D、擅自添加著(zhù)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

　　4、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更下列哪些方面，應在工商行政管理部門(mén)核準變更后30日內提出變更申請。

　　(A B C D )

　　A、企業(yè)名稱(chēng) B、法定代表人 C、注冊地址 D、企業(yè)類(lèi)型

　　5、下列哪些藥品不得委托生產(chǎn)。 ( B C D)

　　A、中藥提取 B、疫苗 C、血液制品 D、國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他藥品，

　　11、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為 年。

　　二、是非題(每個(gè)3分)

　　1、經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)授權的省、自治區、直轄市人民的政府藥品監督管理部門(mén)批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　( √ )

　　2、醫療機構配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。 ( √ )

　　3、國家實(shí)行中藥品種保護制度。 (√ )

　　4、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書(shū)

　　(√ )

　　5、進(jìn)口、出口麻醉的藥品和國家規定范圍內的精神的藥品，必須持有國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準許證》、《出口準許證》。

　　(√ ) 6、已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標使用。 (√ )

　　7、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門(mén)責令停止使用。

　　(√ )

　　8、處方藥可以在國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　( × )

　　9、藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并收取一定的費用。

　　( × )

　　10、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥 (√ )

　　三、填空題(每個(gè)3分)

　　1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的　　組織生產(chǎn)。

　　2、生產(chǎn)藥品所需的 ，必須符合藥用要求。

　　3、完成臨床試驗并通過(guò)審批的新藥，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，發(fā)給 。

　　4、國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的 和 為國家藥品標準。

　　5、國家對藥品實(shí)行 與 分類(lèi)管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

　　6、國家實(shí)行 。國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規定的部門(mén)可以緊急調用企業(yè)藥品。

　　7、 和 的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核批準后，方可銷(xiāo)售。

　　8、列入國家藥品標準的藥品名稱(chēng)為 。

　　9、直接接觸藥品的 和　　，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。

　　10、藥品廣告的內容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的　　為準，不得含有虛假的內容。

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