現場(chǎng)qa崗位職責
在日常生活和工作中，崗位職責使用的情況越來(lái)越多，崗位職責是一個(gè)具象化的工作描述，可將其歸類(lèi)于不同職位類(lèi)型范疇。什么樣的崗位職責才是有效的呢？以下是小編幫大家整理的現場(chǎng)qa崗位職責，僅供參考，歡迎大家閱讀。
現場(chǎng)qa崗位職責1
一、品質(zhì)部主管崗位職責:
1負責進(jìn)料檢驗、過(guò)程檢驗和最終產(chǎn)品檢驗之指導和管理工作；
2負責產(chǎn)品品質(zhì)的記錄、部門(mén)質(zhì)量目標統計的管理；
3負責協(xié)助采購對供貨商的質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評審；
4負責不合格品的控制和管理；
5負責對本部員工的檢驗技能培訓并保存記錄；
6負責客戶(hù)投訴、退貨的驗證和提出糾正與預防措施，并對其實(shí)施過(guò)程和效果進(jìn)行跟蹤和驗證；
7完成上級交待的其他工作。
二、品質(zhì)部文員崗位職責:
1、負責ISO及本部門(mén)文件的整理、歸檔及打��；
2、負責每月品質(zhì)報表及部門(mén)質(zhì)量目標的統計；
3、負責樣品管理；
4、服從上級主管的工作安排。
三、品質(zhì)部領(lǐng)班崗位職責
1、樣品及承認書(shū)的檢驗,制程異常之處理跟進(jìn);
2、檢驗員之相關(guān)培訓及管理;
3、相應報表之審核;
4、MRB的統計；
4、不能獨立處理之異常及時(shí)上報;
5、完成上級交待的其他工作。
四、線(xiàn)路Q(chēng)A：
1、開(kāi)料首件檢查及巡檢：
負責每個(gè)料號的覆銅板檢測，依據流程單、開(kāi)料圖、銅箔測厚儀、菲林尺。
每確定一個(gè)料號合格（包括板材型號、板厚、尺寸、是否爆邊），做好相應記錄。
每巡檢1次/20分鐘，并做好相應記錄。
負責對不良品區分與隔離，并且及時(shí)匯報上級，同時(shí)要求操作工立即改善。
負責對已修復后的板加以確認，并跟進(jìn)糾正預防工作。
2、每日首要工作：
每日工作總結。
負責對管轄區的'5S整理工作及生產(chǎn)的5S監督。
負責清點(diǎn)測量?jì)x器及保養工作。
負責整理對板菲林的查找與退還。
了解當天生產(chǎn)的型號，針對不同的板，不同的客戶(hù)來(lái)做好各方面的預防工作。
負責線(xiàn)路的首檢和巡檢，每巡檢一次/20分鐘，并做好相應記錄。
負責對線(xiàn)路出現品質(zhì)異常的區分與隔離，并及時(shí)反饋上級，同時(shí)要求操作工立即停止生產(chǎn)改善合格后再生產(chǎn)。
負責統計當天生產(chǎn)狀況及品質(zhì)異常上交給領(lǐng)班，同時(shí)加以總結，使制程中得到有效的控制。
3、服從上級之工作安排，完成上級交待的其他工作。
五、光檢QA
1、線(xiàn)路的確認：
每日工作總結。
負責對管轄區的5S整理工作及生產(chǎn)的5S監督。
負責清點(diǎn)測量?jì)x器及保養工作。
負責對每個(gè)料號的外觀(guān)、性能檢測，依據對板菲林、流程單、MI、十倍鏡、百倍鏡。
每確認一個(gè)料號的抽檢，做好相應記錄，并要求QC檢驗員簽字確認。
檢查發(fā)現不合格時(shí)需及時(shí)記錄，并且反饋給QC員工返工改善，合格后方可轉下工序。
2、線(xiàn)路檢查（主要針對開(kāi)短路、線(xiàn)寬、線(xiàn)距、是否有鋸齒、缺口、殘銅）
3、服從上級之工作安排，完成上級交待的其他工作。
六、阻焊QA：
1、每日首要工作：
每日工作總結。
負責對管轄區的5S整理工作及生產(chǎn)的5S監督。
負責清點(diǎn)測量?jì)x器及保養工作。
負責測量UV機能量并做好記錄，數據需準確、真實(shí)。
2、阻焊首檢確認：
負責對每個(gè)料號的外觀(guān)、性能檢測，依據流程單、MI、3M膠紙、4H鉛筆。
負責檢驗外觀(guān)和性能。
確認一個(gè)料號合格后，做好相應記錄。
確認不合格時(shí)要求操作工改善，QA對改善后的板進(jìn)行再次確認，合格后方可量產(chǎn)。
3、阻焊巡檢：
負責阻焊定時(shí)巡檢1次/20分鐘，并做好相應記錄。
負責阻焊出現品質(zhì)異常的區分與隔離，并做好記錄，同時(shí)要求操作工立即停止生產(chǎn)進(jìn)行改善。
負責對阻焊修改或修復后的板進(jìn)行效果確認，并加以預防工作。
負責統計當天生產(chǎn)狀況及品質(zhì)異常并上交領(lǐng)班加以總結，使知程得到有效控制。
4、服從上級之工作安排，完成上級交待的其他工作。
七、沖床QA：
1、每日首要工作：
每日工作總結。
負責對管轄區的5S整理工作及生產(chǎn)的5S監督。
負責清點(diǎn)測量?jì)x器及保養工作。
了解當天生產(chǎn)的型號，針對不同的客戶(hù)、不同的板做出各方面的控制目標及預防工作。
2、沖床首檢和巡檢確認：
負責每款板的孔徑、外形、外觀(guān)的檢驗.負責外觀(guān)、性能檢查生產(chǎn)中的不良品的判定是否可接受。
負責對生產(chǎn)中出現品質(zhì)異常的區分與隔離，并及時(shí)反饋上級，同時(shí)要求改善，合格后再生產(chǎn)。
負責統計當天生產(chǎn)狀況及品質(zhì)異常并上交領(lǐng)班，同時(shí)加以總結，以便制程得到有效的控制。
負責沖床定時(shí)巡檢，一臺機在20分鐘內巡檢一次，并做好記錄。
3、服從上級之工作安排，完成上級交待的其他工作。
現場(chǎng)qa崗位職責2
崗位職責:
完成倉庫現場(chǎng)、生產(chǎn)現場(chǎng)的日常巡檢,對現場(chǎng)發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題或潛在質(zhì)量風(fēng)險及時(shí)向責任部門(mén)負責人以及本部門(mén)上一級領(lǐng)導匯報。積極配合整改措施的制定,及時(shí)跟蹤并反饋整改措施的完成情況及效果。
對生產(chǎn)前、后的清場(chǎng)情況進(jìn)行確認,確保清場(chǎng)活動(dòng)符合相關(guān)sop的要求,有效降低生產(chǎn)車(chē)間內發(fā)生污染、交叉污染和混淆的可能性。
對制劑灌裝工序進(jìn)行現場(chǎng)監控,確保無(wú)菌生產(chǎn)區操作人員的著(zhù)裝、行為和無(wú)菌操作符合相關(guān)sop的要求,對現場(chǎng)發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題或潛在質(zhì)量風(fēng)險及時(shí)向上一級領(lǐng)導匯報。
按照相關(guān)sop要求,對制劑灌裝區域進(jìn)行動(dòng)態(tài)的環(huán)境監測,包括a/b級區域的沉降菌、浮游菌和表面微生物取樣。
對有要求進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區的人員進(jìn)行更衣確認,確保進(jìn)入無(wú)菌操作區人員的更衣符合該區域的要求,有效控制人員污染風(fēng)險。
根據相關(guān)sop要求,對燈檢后產(chǎn)品進(jìn)行計數抽樣檢驗,確保燈檢工序的可靠性。
任職資格
生物、化學(xué)、醫藥或質(zhì)量管理相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)以上學(xué)歷
3年以上制藥或生物制品企業(yè)工作經(jīng)歷,其中至少1年以上的`質(zhì)量管理經(jīng)歷(有制劑生產(chǎn)經(jīng)驗或制劑現場(chǎng)監控經(jīng)驗的優(yōu)先考慮)
熟悉制藥行業(yè)gmp質(zhì)量管理的相關(guān)要求,如cgmp,ich q7、q9、q10
原則性強,具備較好的溝通、協(xié)調能力
能夠熟練起草現場(chǎng)監控相關(guān)的sop
能夠熟練操作塵埃粒子計數器、浮游菌采集器等動(dòng)態(tài)環(huán)境監測所需的設備
現場(chǎng)qa崗位職責3
一、填空題（每空3分、共57分）
1、新的或改造的廠(chǎng)房、設施、設備需進(jìn)行安裝。
2、供應商或第三方提供驗證服務(wù)的，企業(yè)應當對其提供的確認與驗證的、數據或的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準。
3、企業(yè)應當根據用戶(hù)需求和設計確認中的技術(shù)要求對、設施、進(jìn)行驗收并。
4、安裝和運行確認完成并符合要求后，方可進(jìn)行確認。
5、工藝驗證應當證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產(chǎn)出符合和的產(chǎn)品。
6、工藝驗證批的批量應當與的批量一致。
7、企業(yè)應當根據確定工藝驗證批次數和取樣計劃，以獲得充分的'數據來(lái)評價(jià)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量。
8、在產(chǎn)品生命周期中，應當進(jìn)行持續工藝確認，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行和分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。
9、持續工藝確認的結果可以用來(lái)支持產(chǎn)品，確認工藝驗證處于受控狀態(tài)。當趨勢出現漸進(jìn)性變化時(shí)，應當進(jìn)行并采取相應的措施。
10、為確認與產(chǎn)品直接接觸設備的清潔操作規程的有效性，應當進(jìn)行。
11、清潔驗證的次數應當根據確定，通常應當至少進(jìn)行連續次。
12、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規程應當定期進(jìn)行，確保其能夠達到預期效果。
二、判斷正誤（每空3分、共15分）
1、企業(yè)應當根據科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）
2、企業(yè)的廠(chǎng)房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過(guò)確認，應當采用經(jīng)過(guò)驗證的生產(chǎn)工藝、操作規程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態(tài)。（）
3、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）
4、所有生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規程。（）
5、原料藥生產(chǎn)設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應當避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。（）
名詞解釋?zhuān)靠?分、共15分）
1、工藝驗證：
2、清潔驗證：
3、中間控制：
四、簡(jiǎn)答題（共13分）
1、結合你所在的崗位，談?wù)剬Α百|(zhì)量保證”的看法？
確認與驗證培訓試題答案
一、填空題
1、確認2、方案、報告3、廠(chǎng)房、設備、記錄4、性能5、預定用途、注冊要求6、預定的商業(yè)批7、質(zhì)量風(fēng)險管理原則8、監控、趨勢9、質(zhì)量回顧分析、評估10、清潔驗證11、風(fēng)險評估、三12、再驗證
二、判斷正誤
1、√2、√3、×4、×5、√
三、名詞解釋
1、為證明工藝在設定參數范圍內能有效穩定地運行并生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量標準和質(zhì)量特性藥品的驗證活動(dòng)。2、有文件和記錄證明所批準的清潔規程能有效清潔設備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。
3、也稱(chēng)過(guò)程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過(guò)程加以監控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調節而做的各項檢查�？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。
四、簡(jiǎn)答題
現場(chǎng)qa崗位職責4
1.目的與適用范圍
建立公司現場(chǎng)檢查管理規程，加強公司生產(chǎn)、倉儲、檢測、工程現場(chǎng)的監督管理，提高過(guò)程控制水平，使工作符合良好的作業(yè)規范。
本規程適用于公司質(zhì)量部qa現場(chǎng)的檢查。
2.職責
質(zhì)量部現場(chǎng)qa對本規程的實(shí)施負責。
3.內容
在qa主管的領(lǐng)導下，對分管范圍內的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監控和檢查；
負責檢查批生產(chǎn)指令、記錄單的發(fā)放，記錄單由生產(chǎn)部向qa部門(mén)按月領(lǐng)��；
生產(chǎn)啟動(dòng)前，檢查生產(chǎn)準備情況，包括設備清潔、物料領(lǐng)用、生產(chǎn)環(huán)境、操作人員等；
學(xué)習生產(chǎn)工藝及了解工藝，熟悉工藝控制點(diǎn)及控制要求；
負責生產(chǎn)過(guò)程的監控，確認各種狀態(tài)牌的準確掛放，同時(shí)對生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，并記錄所有出現的問(wèn)題，定期（每周）向質(zhì)量部提交報告；
負責審核車(chē)間技術(shù)人員收集、整理好的批生產(chǎn)記錄，管理中間體的放行；
檢查生產(chǎn)車(chē)間現場(chǎng)和潔凈區的'清場(chǎng)情況以及清場(chǎng)合格證的發(fā)放，同時(shí)審查中間體的儲存和發(fā)放管理情況；
負責檢查現場(chǎng)文件及操作規程的時(shí)效性；
監督方案、計劃、調查、驗證等文件的執行情況；
負責偏差調查、變更控制和預防糾正措施的執行；
及時(shí)了解、收集和記錄生產(chǎn)車(chē)間及其他部門(mén)中出現的與質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題，定期以書(shū)面形式報告qa部門(mén)；
參加相關(guān)車(chē)間班前會(huì )議，根據生產(chǎn)人員發(fā)現的所有與影響產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題討論并采取相應措施，并根據決定的質(zhì)量措施督促落實(shí)；
積極推行g(shù)mp，按照gmp的要求進(jìn)行日常工作。監督工作人員對崗位操作法、工藝操作規程及其他有關(guān)文件的嚴格實(shí)施，發(fā)現不符合gmp的行為可令其改正，同時(shí)向本部門(mén)負責人報告；
負責領(lǐng)導下發(fā)的其他任務(wù)。
4.相關(guān)文件
5.附錄
6.變更記載及原因
現場(chǎng)qa崗位職責5
職責描述:
1.負責生物藥物中試生產(chǎn)現場(chǎng)監督管理體系的建設和有效運行;
2.參與中試質(zhì)量體系建設,不斷建立并完善質(zhì)量保證相關(guān)的制度和流程;
3.負責對現場(chǎng)合規性的培訓、落實(shí)和監督提升;
4.掌握最新法規和指南要求,負責現場(chǎng)監測方案的制定和實(shí)施;
5.負責現場(chǎng)監督相關(guān)sop的編制
6.組織現場(chǎng)監督取樣、測試等工作的執行。
任職要求:
1.生物醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷;
2.制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗5年以上;
3.熟悉國內外gmp、glp、gcp、ich和pic/s等法規/指南要求;
4.熟悉藥品無(wú)菌生產(chǎn)、模擬灌裝及環(huán)境監測要求;
5.熟悉產(chǎn)品檢驗及環(huán)境監測微生物的`oos調查的處理原則;
6.具備團隊協(xié)作精神、職業(yè)道德和工作責任感;
現場(chǎng)qa崗位職責6
目的：明確qa現場(chǎng)監控員職務(wù)職責范圍，避免工作的遺漏和重復。
范圍：適應于本公司qa現場(chǎng)監控員職位。
責任：qa現場(chǎng)監控員。
簽字確認：
內容：
1、職責概述：按批準的現場(chǎng)監控管理程序對生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監控，確保生產(chǎn)過(guò)程符合gmp要求。
2、工作職責：
現場(chǎng)監控員按批準的《物料管理監控制度》對進(jìn)廠(chǎng)的原料接收、貯存、發(fā)放進(jìn)行監控，決定原料及中間品的使用。
負責生產(chǎn)過(guò)程的中間品快速檢驗工作，并做好相應的檢驗記錄。
負責對起始物料及生產(chǎn)過(guò)程中出現的偏差進(jìn)行調查，找出偏差發(fā)生的原因及建議采取的措施。
監督不合格原料不發(fā)放使用，不合格中間體不流入下工序，不合格成品不發(fā)貨。
對起始物料及生產(chǎn)過(guò)程中出現的不符合gmp的行為要及時(shí)制止并按程序向有關(guān)部門(mén)匯報。
認真填寫(xiě)相關(guān)監控記錄。
參與車(chē)間技術(shù)質(zhì)量分析會(huì )，并監督檢查技術(shù)質(zhì)量分析會(huì )的有關(guān)措施、決策的`落實(shí)執行情況。
參與班組技術(shù)質(zhì)量分析會(huì )，并監督檢查技術(shù)質(zhì)量分析會(huì )的有關(guān)措施、決策的落實(shí)執行情況。
負責對生產(chǎn)過(guò)程中的批生產(chǎn)原始記錄進(jìn)行初審核。
領(lǐng)導交辦的其它工作。
現場(chǎng)qa崗位職責7
職責描述:
1.組織對生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監控，監督、指導、評估現場(chǎng)qa工作。
2.調查、處理質(zhì)量偏差工作，指導現場(chǎng)qa追蹤、分析整改預防措施的落實(shí)情況。
3.指導現場(chǎng)qa，跟蹤變更、投訴、退貨的處理措施。
4.進(jìn)行質(zhì)量檢查，提出質(zhì)量檢查處理意見(jiàn)、審核檢查記錄，指導現場(chǎng)qa完成對自檢項目的整改。
5.根據部門(mén)年度培訓總計劃，對現場(chǎng)qa及其他部門(mén)、車(chē)間人員的'進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)培訓。
任職要求:
1.藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.有醫藥制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗3年以上，有現場(chǎng)qa工作經(jīng)驗及液體車(chē)間無(wú)菌生產(chǎn)經(jīng)驗，經(jīng)歷過(guò)fda或歐盟gmp認證者優(yōu)先。
3.英語(yǔ)水平6級。
4.熟悉相關(guān)制劑生產(chǎn)工藝知識;熟悉相關(guān)生產(chǎn)設施設備知識;熟悉藥品法律、法規、國家標準及行業(yè)標準等。
5.良好的組織管理能力、溝通協(xié)調能力、計劃與執行能力、統計分析能力。
現場(chǎng)qa崗位職責8
崗位職責:
1、熟練掌握質(zhì)量標準，掌握檢驗設備的使用，現場(chǎng)工作中嚴格執行標準，善于發(fā)現問(wèn)題;
2、積極配合、參與相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標準的修訂;
3、及時(shí)向相關(guān)部門(mén)負責人反饋質(zhì)量檢查情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的調查研究工作，推動(dòng)開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng);
4、制止不合格原輔料的'投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序;
5、督促部門(mén)嚴格執行公司的相關(guān)質(zhì)量規定和質(zhì)量標準，確保優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì)等。
任職要求:
1、大專(zhuān)以上學(xué)歷，化學(xué)、分析化學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、性格開(kāi)朗，吃苦耐勞，抗壓能力強;
3、有工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮，優(yōu)秀應屆畢業(yè)生亦可考慮;
4、此崗位三班倒。
【現場(chǎng)qa崗位職責】相關(guān)文章：
藥品生產(chǎn)現場(chǎng)QA崗位職責04-18
項目qa崗位職責01-18
qa管理崗位職責03-09
qa助理崗位職責12-02
qa工程師崗位職責04-02
qa工作崗位職責（精選18篇）02-07
現場(chǎng)服務(wù)崗位職責12-19
現場(chǎng)人員崗位職責12-06