制劑研發(fā)崗位職責

　　隨著(zhù)社會(huì )一步步向前發(fā)展，人們運用到崗位職責的場(chǎng)合不斷增多，崗位職責是組織考核的依據。到底應如何制定崗位職責呢？下面是小編精心整理的制劑研發(fā)崗位職責，歡迎大家分享。

制劑研發(fā)崗位職責1

　　1、醫藥、生物工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，碩士?jì)?yōu)先；

　　2、具有2年以上研發(fā)工作經(jīng)驗；

　　3、熟練使用實(shí)驗室常用制劑和分析的設備儀器；

　　4、熟悉分子生物學(xué)或動(dòng)物實(shí)驗解剖、細胞培養抗體工程等實(shí)驗；

　　5、具有良好的創(chuàng )新意識和挑戰意識，具有良好的研發(fā)能力；

　　6、英文良好，能閱讀英文文獻；

　　7、具有團隊協(xié)作能力和一定的'責任心。

　　8、工作認真負責、積極主動(dòng)、善于團隊工作。

制劑研發(fā)崗位職責2

　　1、按計劃開(kāi)展與項目相關(guān)的工作；

　　2、完成技術(shù)服務(wù)試驗或者研發(fā)項目試驗；

　　3、進(jìn)行技術(shù)服務(wù)環(huán)節的優(yōu)化和標準化，降低技術(shù)服務(wù)環(huán)節的.時(shí)間和成本；

　　4、完成技術(shù)總監交給的其他實(shí)驗任務(wù)；

　　5、定期向上級領(lǐng)導匯報項目進(jìn)展情況和研發(fā)過(guò)程中存在的問(wèn)題，并與研發(fā)部商討解決問(wèn)題方案；

　　6、負責相關(guān)設備的請購、維護保養劑技術(shù)資料的保存、保密；

　　7、負責醫院或公司內部及其它客戶(hù)的技術(shù)支持和培訓。

制劑研發(fā)崗位職責3

　　1、負責制劑產(chǎn)品（吸入制劑優(yōu)先）、工藝等研究，負責制劑的質(zhì)量標準的制定與控制；

　　2、配合完成制劑小試、中試放大工作；

　　3、了解藥品注冊法規及指導原則，能根據藥品制劑工藝研究結果整理藥品申報資料制劑部分，同時(shí)能夠進(jìn)行相關(guān)資料的`整理；

　　4、及時(shí)、準確、真實(shí)、完整地填寫(xiě)實(shí)驗原始記錄；

　　5、完成領(lǐng)導交辦的其它工作。

制劑研發(fā)崗位職責4

　　1、收集整理國內、外各類(lèi)醫藥科研相關(guān)信息動(dòng)態(tài)，熟知新藥研發(fā)流程，能按照注冊法規要求組織開(kāi)展藥物制劑研發(fā)工作；

　　2、進(jìn)行新藥項目立項對項目的技術(shù)難度、國內外申報情況、市場(chǎng)情況及政策風(fēng)險等方面有充分了解；

　　3、對所負責的項目和團隊進(jìn)行協(xié)調及管理；

　　4、可獨立完成或組織人員完成制劑研究工作，包括劑型設計、處方設計與篩選、小試工藝研究、中試放大工藝研究、穩定性研究等；

　　5、按照藥品注冊報批要求，撰寫(xiě)相關(guān)申報材料及原始記錄，完成申報工作；

　　6、解決試產(chǎn)、調試、生產(chǎn)過(guò)程中的與產(chǎn)品工藝有關(guān)的`難點(diǎn)和相關(guān)技術(shù)問(wèn)題，并進(jìn)行制劑工藝交接；

　　7、對化學(xué)合成、分析等相關(guān)領(lǐng)域知識有充分了解。

制劑研發(fā)崗位職責5

　　1、能獨立進(jìn)行文獻調研工作；

　　2、能獨立制定和實(shí)施研究計劃、總結和歸納研究結果；

　　3、負責藥物制劑的處方篩選、設計，獨立開(kāi)展和完成相關(guān)實(shí)驗；

　　4、負責注冊申報所需的相關(guān)技術(shù)資料的整理和撰寫(xiě)；

　　5、能有效的'實(shí)現制劑處方工藝從實(shí)驗室小試到中試以及產(chǎn)業(yè)化的轉化；

　　6、協(xié)助新藥審批、新藥生產(chǎn)等相關(guān)工作；

　　7、負責制劑研究室設備的保養、聯(lián)系維修、使用登記等管理工作，保證試驗設備正常使用；負責所管理設備說(shuō)明書(shū)的保管及操作sop的擬定工作；

　　8、完成部門(mén)和公司領(lǐng)導交給的其他任務(wù)。

制劑研發(fā)崗位職責6

　　1）負責制劑研發(fā)和制劑注冊團隊建設和管理工作；

　　2）參與制劑項目立項調研、項目篩選相關(guān)工作；

　　3）負責制劑項目研發(fā)的`推進(jìn)和技術(shù)管理工作：制定、審核項目計劃和方案，進(jìn)行項目管理，帶領(lǐng)制劑研發(fā)部人員完成項目的研發(fā)4）優(yōu)化制劑研發(fā)流程并有效實(shí)施，以保障研發(fā)項目如期完成

　　5）負責按照ctd 、anda要求撰寫(xiě)和審核申報資料，以保證研發(fā)項目的真實(shí)性和完整性；

　　6）跟蹤解讀fda、 ema、cfda、ich相關(guān)指導原則、指導研發(fā)工作。

制劑研發(fā)崗位職責7

　　職位描述：

　　崗位職責：

　　1）負責制劑研發(fā)和制劑注冊團隊建設和管理工作；

　　2）參與制劑項目立項調研、項目篩選相關(guān)工作；

　　3）負責制劑項目研發(fā)的推進(jìn)和技術(shù)管理工作：制定、審核項目計劃和方案，進(jìn)行項目管理，帶領(lǐng)制劑研發(fā)部人員完成項目的研發(fā)

　　4）優(yōu)化制劑研發(fā)流程并有效實(shí)施，以保障研發(fā)項目如期完成

　　5）負責按照ctd 、anda要求撰寫(xiě)和審核申報資料，以保證研發(fā)項目的真實(shí)性和完整性；

　　6）跟蹤解讀fda、 ema、cfda、ich相關(guān)指導原則、指導研發(fā)工作。

　　任職資格：

　　1）博士學(xué)歷，藥物制劑專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；

　　2）10年以上制劑研發(fā)崗位工作經(jīng)驗，有多個(gè)制劑項目完整申報經(jīng)驗；

　　3）具備良好的`英文讀寫(xiě)說(shuō)水平和文獻調研能力；

　　4）具備良好的溝通和協(xié)調能力，具備良好的執行力；

　　5）有較強的工作責任感和事業(yè)心。

制劑研發(fā)崗位職責8

　　1、掌握制劑技術(shù)研究發(fā)展趨勢以及市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，參與制定公司制劑研發(fā)戰略目標；

　　2、負責上海制劑研發(fā)和啟東制劑中試平臺的技術(shù)管理工作；

　　3、做為專(zhuān)業(yè)帶頭人，帶領(lǐng)團隊組織技術(shù)攻關(guān)，解決項目的`技術(shù)難點(diǎn)；能有效的實(shí)現制劑技術(shù)從實(shí)驗室小試到中試以及產(chǎn)業(yè)化的轉化；

　　4、確保制劑實(shí)驗室的運作符合法規要求和公司要求，保證技術(shù)結果合規；

　　5、負責國內外制劑研究相關(guān)申報資料的組織整理、審核把關(guān)；

　　6、負責制劑研發(fā)團隊管理，包括跨部門(mén)合作和協(xié)調，人才梯隊建設和績(jì)效考核等。

制劑研發(fā)崗位職責9

　　1、開(kāi)發(fā)1期后注射劑型（如凍干粉），該劑型穩定，適用于3期或其他關(guān)鍵臨床研究和nda提交。

　　2、設計和監控研究以篩選和優(yōu)化原型配方

　　3、 總結實(shí)驗數據，為后期臨床研究推薦最終配方

　　4、確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文件完整準確（如開(kāi)發(fā)報告）

　　5、及時(shí)提供最終商業(yè)配方的相關(guān)文件和穩定性數據進(jìn)行監管備案

　　6、管理和協(xié)調與制藥科學(xué)、分析、質(zhì)量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項目，為臨床研究提供配方供應

　　7、將配方和制造知識轉化為工藝開(kāi)發(fā)

　　8、準備/審核藥品和包裝部件的`規范

　　9、監督、指導和建立一支由配方科學(xué)家和技術(shù)人員組成的日常工作團隊

　　10、為ind和nda提交的協(xié)議、報告和cmc模塊3節生成部門(mén)流程和模板

制劑研發(fā)崗位職責10

　　1、負責懸浮制劑新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和老產(chǎn)品的改進(jìn)工作，以提升產(chǎn)品的劑型工藝技術(shù)水平，使新農劑型技術(shù)達到國內領(lǐng)先水平，不斷增強新農的技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品獲利能力

　　2、開(kāi)展懸浮制劑新產(chǎn)品小試研發(fā)和中試研究

　　3、負責編制所開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的`技術(shù)報告，提供登記部門(mén)、應用技術(shù)部門(mén)和市場(chǎng)推廣部門(mén)所需的樣品及相應技術(shù)資料；

　　4、確保所開(kāi)展工作的ehs；

制劑研發(fā)崗位職責11

　　1、負責新制劑項目的研發(fā)工作，開(kāi)發(fā)制劑藥物并實(shí)現產(chǎn)業(yè)化；

　　2、負責新制劑項目的選題立項，對自主研發(fā)或委托研發(fā)、合作研發(fā)項目進(jìn)行立項前調研、項目建議書(shū)或者可行性報告的編制；

　　3、負責制定新制劑項目開(kāi)發(fā)的實(shí)施方案（含研究?jì)热�、時(shí)間以及關(guān)鍵點(diǎn)的考核指標），負責制訂項目月（季、年）度工作計劃，及時(shí)向主管領(lǐng)導匯報項目進(jìn)展情況；

　　4、負責經(jīng)批準立項的自主研發(fā)新制劑項目的研究開(kāi)發(fā)，負責指導并參與新制劑項目組具體研究工作，按照cfda新藥技術(shù)要求及相關(guān)法規完成臨床前研究；

　　5、負責新制劑項目全套申報資料的.撰寫(xiě)、審核，對全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準確性負責。

制劑研發(fā)崗位職責12

　　1、開(kāi)發(fā)1期后注射劑型（如凍干粉），該劑型穩定，適用于3期或其他關(guān)鍵臨床研究和nda提交。

　　2、設計和監控研究以篩選和優(yōu)化原型配方

　　3、 總結實(shí)驗數據，為后期臨床研究推薦最終配方

　　4、確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文件完整準確（如開(kāi)發(fā)報告）

　　5、及時(shí)提供最終商業(yè)配方的相關(guān)文件和穩定性數據進(jìn)行監管備案

　　6、管理和協(xié)調與制藥科學(xué)、分析、質(zhì)量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項目，為臨床研究提供配方供應

　　7、將配方和制造知識轉化為工藝開(kāi)發(fā)

　　8、準備/審核藥品和包裝部件的規范

　　9、監督、指導和建立一支由配方科學(xué)家和技術(shù)人員組成的`日常工作團隊

　　10、為ind和nda提交的協(xié)議、報告和cmc模塊3節生成部門(mén)流程和模板

制劑研發(fā)崗位職責13

　　1、負責藥物產(chǎn)品的固體口服制劑立項，配方研發(fā)，技術(shù)、法規和知識產(chǎn)權方面的工作。確保及時(shí)完成新產(chǎn)品的研發(fā)，如：處方設計；研發(fā)穩定和生物等效性配方；研發(fā)符合美國fda和中國sfda要求產(chǎn)品。

　　2、監督所有注冊批次的制造；審查和批準如協(xié)議、生產(chǎn)記錄、規格和研發(fā)報告等技術(shù)文件。指導和管理與申報批次生產(chǎn)有關(guān)的所有活動(dòng)，如撰寫(xiě)，審查和批準的技術(shù)文件（協(xié)議，生產(chǎn)記錄，規范，研究報告等）。

　　3、與生產(chǎn)，檢驗，物料管理部門(mén)溝通，確保處方放大和商業(yè)化生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

　　4、對可能影響產(chǎn)品的錯誤操作提出說(shuō)明并提供改善業(yè)務(wù)和質(zhì)量的`意見(jiàn)。

　　5、制定、解釋和說(shuō)明標準操作工藝，并確保遵守。

　　6、管理，和培訓科研人員。

　　7、負責和管理各種工作事項的質(zhì)量、準確性和數量；提供建議、指導和方向；處理日常問(wèn)題，制定詳細的內部工作方法；并對人事事務(wù)提供建議。

　　8、監督和評價(jià)下屬的表現

　　9、監督并協(xié)作外部合作伙伴參與的制劑配方研發(fā)制定和/或制造

制劑研發(fā)崗位職責14

　　1、負責制劑產(chǎn)品（吸入制劑優(yōu)先）、工藝等研究，負責制劑的質(zhì)量標準的制定與控制；

　　2、配合完成制劑小試、中試放大工作；

　　3、了解藥品注冊法規及指導原則，能根據藥品制劑工藝研究結果整理藥品申報資料制劑部分，同時(shí)能夠進(jìn)行相關(guān)資料的整理；

　　4、及時(shí)、準確、真實(shí)、完整地填寫(xiě)實(shí)驗原始記錄；

　　5、完成領(lǐng)導交辦的'其它工作。

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