專(zhuān)項整治工作總結
一、具體工作
(一)高度重視，加強組織保障。我局高度重視藥品安全這一民生問(wèn)題，按照整治工作實(shí)施方案成立了“彭州市工業(yè)局藥品安全專(zhuān)項整治領(lǐng)導小組”，組長(cháng)由市政府黨組成員、市工業(yè)局局長(cháng)劉廷凱擔任，副組長(cháng)由副局長(cháng)曾維誼擔任，日常工作辦公室設在企業(yè)服務(wù)科，將工作落實(shí)到職責人。
(二)強化服務(wù)，著(zhù)力宣傳。在該項工作的開(kāi)展中，我局結合日常工作，建立了幫建促建制度和駐企聯(lián)絡(luò )員制度，通過(guò)適時(shí)走訪(fǎng)，了解和收集了企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種困難和問(wèn)題，積極協(xié)調相關(guān)部門(mén)予以解決，有力保證了企業(yè)的正常生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時(shí)積極配合有關(guān)部門(mén)向企業(yè)宣傳有關(guān)法律法規和相關(guān)政策，使企業(yè)了解了國家、省、市有關(guān)藥品安全專(zhuān)項整治的具體工作與部署，并督促企業(yè)加強質(zhì)量管理、杜絕虛假廣告宣傳，收到了良好效果。
(三)抓好標準化管理，保證藥品質(zhì)量。鼓勵和支持企業(yè)建立原材料標準化種植基地，強化對調遷醫藥企業(yè)的監督、管理，積極支持和督促藥品生產(chǎn)企業(yè)申報gmp認證，保證企業(yè)在調遷后的藥品質(zhì)量安全。
(四)支持本地醫藥產(chǎn)品進(jìn)目錄，加大地產(chǎn)配套力度。鼓勵、支持并積極推薦我市醫藥企業(yè)將產(chǎn)品申報列入基本藥物目錄，同時(shí)加大對本地醫藥產(chǎn)品的地方產(chǎn)品配套工作力度，拓展了企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)路，減輕了老百姓用藥負擔。
(五)制定規劃，完善相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策。我局編制了《彭州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展規劃(XX—2012)》，鼓勵我市醫藥企業(yè)利用資源、品牌、平臺和營(yíng)銷(xiāo)渠道等優(yōu)勢，大力發(fā)展我市醫藥高端產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)業(yè)高端，優(yōu)化和促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整。引導和支持企業(yè)通過(guò)向園區調遷擴大規模、發(fā)展壯大，鼓勵和扶持有實(shí)力的企業(yè)融資上市，解決發(fā)展瓶頸、提升全市醫藥行業(yè)整體水平。
二、下一步工作
通過(guò)以上工作，使企業(yè)更加重視專(zhuān)項整治工作，進(jìn)一步加強了對藥品質(zhì)量安全的工作措施，同時(shí)也為企業(yè)解決了一些實(shí)際問(wèn)題，為我市醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展謀劃了未來(lái)。下一步，我局將按照《彭州市藥品安全專(zhuān)項整治工作實(shí)施方案》(成食藥監彭發(fā)〔XX〕5號)的有關(guān)部署，繼續強化監管、落實(shí)責任，進(jìn)一步整治和規范企業(yè)發(fā)展環(huán)境，為企業(yè)解決實(shí)際困難，在規劃和政策方面給予企業(yè)支持，促進(jìn)我市醫藥產(chǎn)業(yè)提檔升級、又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平，保障我市人民群眾的用藥安全。
一、提高認識，加強領(lǐng)導，確保專(zhuān)項整治工作取得成效。全國、省、市食品藥品專(zhuān)項整治工作會(huì )議后，我區召開(kāi)了由藥監、公安、質(zhì)監、工商、衛生、物價(jià)、郵政等各職能部門(mén)參加的動(dòng)員會(huì )，進(jìn)行了宣傳動(dòng)員，學(xué)習會(huì )議文件，并制定了專(zhuān)項整治工作方案，對藥品、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節集中進(jìn)行整頓規范，對全區涉藥單位進(jìn)行全方位的監督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過(guò)"原則徹查嚴辦，力求取得扎實(shí)成效。一是成立了區藥品市場(chǎng)專(zhuān)項整治工作領(lǐng)導小組，由分管區長(cháng)任組長(cháng)，藥監、公安、質(zhì)監、工商、衛生、物價(jià)、郵政等部門(mén)負責人為成員，領(lǐng)導小組下設辦公室，在區食品藥品監督管理局。二是明確職責分工。按照政府統一領(lǐng)導、部門(mén)指導協(xié)調、各方聯(lián)合行動(dòng)的要求，全區藥品市場(chǎng)專(zhuān)項整治工作由區食藥監局牽頭實(shí)施，各有關(guān)部門(mén)按照職責分工，積極配合。食藥監部門(mén)負責對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監管，確保人民群眾用藥安全;工商、物價(jià)部門(mén)負責藥品廣告、價(jià)格的監測管理;質(zhì)監、郵政、公安等部門(mén)全力配合做好藥品市場(chǎng)專(zhuān)項整治工作，建立定期聯(lián)系制度，嚴厲打擊破壞市場(chǎng)經(jīng)濟秩序的違法行為。三是加強工作協(xié)調與調度。每周對專(zhuān)項整治工作開(kāi)展情況進(jìn)行調度，掌握工作重點(diǎn)和難點(diǎn)，及時(shí)調整戰略，確保各項工作落到實(shí)處。四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動(dòng)。由區食藥監局牽頭組織各醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在城區集中開(kāi)展了 “關(guān)愛(ài)健康,合理使用抗菌藥物”、“假劣藥品展覽”等宣傳活動(dòng)。轄區內醫療機構、藥店采取掛橫幅、發(fā)材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發(fā)放《抗菌藥物合理使用手冊》XX余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，收到了良好的宣傳效果。五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規的宣傳力度，根據每個(gè)階段的工作重點(diǎn)，確定宣傳重點(diǎn)，明確宣傳任務(wù)，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進(jìn)藥品放心工程和市場(chǎng)監管工作的開(kāi)展。
二、實(shí)施藥品放心工程，嚴厲打擊假劣藥品、醫療器械違法行為。根據省、市藥品市場(chǎng)專(zhuān)項整治工作會(huì )議要求，進(jìn)一步落實(shí)藥品放心工程，切實(shí)加大藥品市場(chǎng)整頓規范力度，認真貫徹落實(shí)《離石區藥品安全專(zhuān)項整治工作方案》，對醫療衛生機構、鄉鎮衛生院、農村社區服務(wù)衛生所、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、專(zhuān)科、個(gè)體醫療機構、企事業(yè)單位衛生室進(jìn)行了監督檢查。一是在全區范圍內開(kāi)展了藥品市場(chǎng)專(zhuān)項整治活動(dòng)。專(zhuān)項整治的重點(diǎn)環(huán)節是：藥品、醫療器械購進(jìn)、管理、銷(xiāo)售(使用)等各環(huán)節;一次性醫療器械用后規范處理;超范圍經(jīng)營(yíng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫療器械行為;非法郵寄藥品;非法藥品、醫療器械廣告;生物制品流通秩序;駐店藥師空掛、空崗等。重點(diǎn)品種是：過(guò)期失效藥品、假劣藥品(中藥材、中藥飲片)、醫療器械和國家規定不準繼續使用的藥品;醫療機構自制制劑;非法購進(jìn)的藥品、醫療器械;藥品、醫療器械購進(jìn)、管理、銷(xiāo)售(使用)等各環(huán)節;疫苗流通秩序、儲存和質(zhì)量;一次性醫療器械用后規范處理;超范圍經(jīng)營(yíng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫療器械;牙科醫療器械、隱形眼鏡、計生器械等;非法郵寄藥品;非法藥品、醫療器械廣告等。二是加大藥品監督抽驗力度。貫徹“以監督檢查為主，計劃抽驗為輔”的原則，落實(shí)《藥品質(zhì)量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，規范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進(jìn)一步提高藥品抽驗的科學(xué)性、權威性、時(shí)效性。監督抽驗中藥材、中藥飲片28批，不合格16批，抽驗不合格率43%;抽驗西藥、中成藥品87批，全部合格，抽驗合格率100%。三是加強特殊藥品管理，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。為進(jìn)一步加強我區特殊藥品的監督管理，切實(shí)防止特殊藥品的流弊和濫用，在全區范圍內開(kāi)展了特殊藥品專(zhuān)項整治活動(dòng)，制定了工作方案。特殊藥品專(zhuān)項整治堅持以法律為準繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實(shí)特殊藥品管理的的各項法律、法規、規章，既要保證特殊藥品的供應使用，又要防止流弊的發(fā)生。既保障了臨床病人的用藥需要，又阻塞了非法購買(mǎi)麻醉的藥品現象，確保我區特殊藥品的規范經(jīng)營(yíng)和合理使用。四是加大對中藥材、中藥飲片市場(chǎng)的整頓規范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進(jìn)一步加強對醫院藥庫、藥房的規范管理，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量。按照藥品法律法規要求，統一印發(fā)了中藥材、中藥飲片購銷(xiāo)記錄，發(fā)放到各單位。要求醫療機構、農村社區服務(wù)衛生所、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全中藥材、中藥飲片購銷(xiāo)記錄。每次監督檢查，購銷(xiāo)記錄是必須檢查的首要內容，在此基礎上，建立起中藥材、中藥飲片購進(jìn)、驗收、儲存、養護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進(jìn)藥亂、亂進(jìn)藥、儲存亂、管理亂、進(jìn)藥不規范的問(wèn)題。對從非法渠道采購、購進(jìn)假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時(shí)按照"五不放過(guò)"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。查出無(wú)品名、產(chǎn)地、調出單位中藥飲片100余公斤。五是認真開(kāi)展終止妊娠藥品專(zhuān)項治理。我局以零售藥房和個(gè)體門(mén)診為重點(diǎn)進(jìn)行了專(zhuān)項檢查，目前為止還未發(fā)現有違法銷(xiāo)售終止妊娠藥品的案件。六是開(kāi)展醫用氧使用專(zhuān)項檢查情況。此次檢查主要采取現場(chǎng)監督抽查和書(shū)面檢查的方式進(jìn)行，共現場(chǎng)抽查了2家醫用氧生產(chǎn)企業(yè)，醫療機構18家，書(shū)面檢查反饋34家。從檢查的情況看，2家醫用氧生產(chǎn)企業(yè)能?chē)栏癜凑誫mp生產(chǎn)要求組織進(jìn)行生產(chǎn)，轄區內的各醫療機構在購進(jìn)、驗收、儲存、使用等環(huán)節均有嚴格的程序和手續，其索取的相關(guān)企業(yè)資料齊全、記錄完整，未發(fā)現有工業(yè)氧代替醫用氧的情況。七是開(kāi)展非藥品冒充藥品的專(zhuān)項檢查。XX 年5月20日，組織召開(kāi)全區藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人會(huì )議，宣傳專(zhuān)項行動(dòng)的目的意義和政策要求，提高企業(yè)對“非藥品冒充藥品”危害性的認識，增強企業(yè)自律意識。同時(shí)，積極依托本地區新聞媒體進(jìn)行全方位宣傳，共同營(yíng)造強有力的輿論聲勢。為進(jìn)一步做好非藥品冒充藥品專(zhuān)項整治工作，連續三次公布已掌握的明確屬于非藥品冒充藥品的名單，共涉及品種302種、假冒批準文號304種，要求各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在自查自糾階段認真組織自查，一經(jīng)發(fā)現，立即下架，停止銷(xiāo)售。共出動(dòng)執法人員187人次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)63家，發(fā)現并責令下架產(chǎn)品186批次。八是切實(shí)開(kāi)展郵寄藥品檢查。采取網(wǎng)格監管模式，嚴格審核把好藥品查驗關(guān)，強化收寄審查分片負責對轄區內的車(chē)站、郵局、貨運托運部及重點(diǎn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行不定期巡查，有力強化了對郵寄藥品的監管工作。
三、建立健全食品藥品安全監管制度。
為強化食品安全的綜合監管和藥品、醫療器械的監督管理，保證食品、藥品及醫療器械安全專(zhuān)項整治工作扎實(shí)開(kāi)展并取得實(shí)效，通過(guò)集體認真研究、分析、討論，制定了《食品藥品安全聯(lián)席會(huì )制度》、《食品藥品安全工作督查通報制度》以及《案件協(xié)查制度》。一是健全了食品藥品安全聯(lián)席會(huì )議制度。為進(jìn)一步加強食品藥品安全各職能部門(mén)間的聯(lián)系與溝通、強化各部門(mén)工作職責的落實(shí)、推進(jìn)食品藥品安全監管工作，聯(lián)席會(huì )議內容主要有：研究部署全區食品藥品安全監管工作、分析全區食品藥品安全形勢、研究食品藥品安全工作中存在的突出問(wèn)題、組織協(xié)調各職能部門(mén)加強對食品藥品源頭污染治理和生產(chǎn)、加工、流通、消費各個(gè)環(huán)節的安全監管、督促整治重大食品藥品安全隱患、應急處理重大食品藥品安全突發(fā)事件等。二是制定了食品藥品安全工作督查通報制度。為進(jìn)一步強化工作責任，推進(jìn)工作落實(shí)，提高工作效率，確保食品藥品安全專(zhuān)項整治工作各項目標任務(wù)圓滿(mǎn)完成，制定了《食品藥品安全工作督查通報制度》。該制度對食品藥品安全督查工作的內容、要求作出了明確的規定，包括：督查內容、督查責任部門(mén)及工作職責、督查方式、督查程序、督查結果的運用以及督查工作要求六個(gè)方面，為扎實(shí)開(kāi)展好食品、藥品、醫療器械專(zhuān)項整治工作起到了有力的督促作用。三是制定了《案件協(xié)查制度》。為加大藥品、醫療器械執法案件的查處力度，不斷規范執法程序，保證藥品、醫療器械監督執法工作依法、準確、有效，制定了《案件協(xié)查制度》。對在提出案件協(xié)助調查請求和承辦案件協(xié)助調查時(shí)分別應遵循的相關(guān)規定以及具體的辦事程序作出了明確的規定，主要包括提出案件協(xié)查的方式、制作《協(xié)助調查函》的具體要求、特殊原因和緊急協(xié)查的辦法、案件協(xié)查資料的保密要求、承辦案件協(xié)助調查的要求以及對案件協(xié)查的失職、贖職行為的責任追究等，內容具體、全面、切合實(shí)際。該制度的制定，將進(jìn)一步規范執法行為，扎實(shí)開(kāi)展好食品、藥品、醫療器械專(zhuān)項整治工作提供了制度保障。
四、醫療器械監督管理工作邁出新的步伐。
根據《醫療器械監督管理條例》和省、市醫療器械監督管理工作會(huì )議的要求，結合我區醫療器械監管工作實(shí)際，區食藥監局研究制定了醫療器械監管理工作計劃和工作要點(diǎn)，進(jìn)一步加強對醫療器械的監督管理。一是召開(kāi)了由縣直醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人參加的醫療器械監管工作會(huì )議，進(jìn)一步加強對醫療器械的監督管理。二是規范了醫療機構醫療器械管理各項管理制度。統一制作了《醫療機構一次性使用無(wú)菌醫療器械采購、驗收制度》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械使用后銷(xiāo)毀制度》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械使用后銷(xiāo)毀規定》、《醫療器械采購、驗收、倉儲、養護、出庫分發(fā)、維修淘汰管理制度》、《不合格醫療器械管理制度》、《醫療器械效期產(chǎn)品管理制度》、《植入(介入)器械管理制度》等7項制度，在繼續實(shí)施全程監管的基礎上，對全區醫療機構、藥品零售企業(yè)，從采購驗收、入庫、倉儲、養護、出庫分發(fā)、使用后消毒、毀型處理等各個(gè)環(huán)節實(shí)施規范化建設工程，使醫療器械的管理工作逐步走向規范。三是完善一次性使用無(wú)菌醫療器械的各種記錄文書(shū)。按照管理制度的要求進(jìn)行規范，基本做到“各項記錄完整，產(chǎn)品證照齊全。用后毀形徹底，臨床使用規范”，嚴防一次性使用無(wú)菌醫療器械使用后未經(jīng)消毒、毀型流入社會(huì )。
通過(guò)專(zhuān)項整治藥品市場(chǎng)秩序，我區藥品市場(chǎng)專(zhuān)項整治工作取得了階段性成績(jì)，使制售假劣藥品、醫療器械的行為得到有效遏制，藥品質(zhì)量明顯提高，藥品流通秩序明顯好轉，建立起了藥品監管的預警機制、快速反應機制、聯(lián)合辦案機制和長(cháng)效監管機制四種工作機制。但工作還存在不足的地方，離上級政府和人民的要求還有一定差距。我們愿借這次專(zhuān)項檢查工作之機，繼續完善措施，進(jìn)一步加強藥品市場(chǎng)專(zhuān)項整治工作，為保障全區人民用藥安全有效，盡職盡責。
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