市醫療器械日常監督檢查工作計劃

    根據《20xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實(shí)際，制定本計劃。
    一、指導思想
    以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規范、高效的要求，不斷創(chuàng )新切合實(shí)際的監管模式，建立和完善科學(xué)有效的監管機制，規范醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
     二、工作目標
     通過(guò)大力強化日常監管措施，深入開(kāi)展專(zhuān)項整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責任意識的進(jìn)一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫療器械監管機制進(jìn)一步健全，醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
    三、結合醫療器械監管工作實(shí)際，深入開(kāi)展醫療器械安全專(zhuān)項整治工作
（一）檢查重點(diǎn)對象
1、生產(chǎn)環(huán)節
    （1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監控醫療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
    （2）生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
    （3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
    （4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；
    2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節
    （1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)；
    （2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
    （3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監控產(chǎn)品的企業(yè)。
    3、使用環(huán)節
    （1）縣級以上醫療機構；
    （2）2009年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
    （二）、檢查重點(diǎn)內容
    （一）生產(chǎn)環(huán)節
1.醫療器械安全專(zhuān)項整治工作落實(shí)情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規、規章制度的貫徹執行情況；
    3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實(shí)情況；
    4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎工作及培訓情況；
    5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
    6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價(jià)及檔案制度執行情況；
    7.產(chǎn)品標準的執行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時(shí)執行的情況；
    8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車(chē)間的控制情況；
    9.產(chǎn)品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實(shí)完整、檢驗報告書(shū)是否規范等情況；
    10.質(zhì)量安全分析例會(huì )及報告制度的建立與落實(shí)情況；
    （二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節
    1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關(guān)法規規章；
    2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
    3.購銷(xiāo)渠道是否合法，購銷(xiāo)記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
    4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
    5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
    6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉儲條件；
    7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉庫場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項；
    8.現場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實(shí)完整；
    9.查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊（三類(lèi)企業(yè)，除隱形眼鏡門(mén)店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節程序控制文件。
    （三）使用環(huán)節
    1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；
    2.是否存在從無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫療器械的行為；
    3.是否建立了高風(fēng)險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實(shí)施；
    4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
    5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；
    6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
    四、監管責任
    醫療器械監管科：負責醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關(guān)數據、資料等。
    藥品流通監管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。
    藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門(mén)店、個(gè)體藥店、社會(huì )醫療機構、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫療器械的日常監督檢查工作。
    藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。
    各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。
    五、工作任務(wù)
    （一）市局
  1.2月15日前，結合本地實(shí)際制定和實(shí)施20xx年度全市日常監督檢查工作計劃和年度工作要點(diǎn)，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點(diǎn)監控企業(yè)，將工作任務(wù)、監管責任落實(shí)到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區局履行監管職責情況進(jìn)行指導、督查；
    2.2月底前，組織轄區內生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責任書(shū)；督促企業(yè)建立并實(shí)施質(zhì)量安全分析報告制度，重點(diǎn)監管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應每季度向市局上報質(zhì)量安全分析報告；市局每季度應至少召開(kāi)一次重點(diǎn)監管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會(huì )，全面分析轄區內重點(diǎn)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問(wèn)題及安全隱患進(jìn)行評價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質(zhì)量安全分析報告及《醫療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應于下個(gè)季度第一個(gè)月10日前上報省局醫療器械處；
    3.3月底前組組織轄區內經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書(shū)，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報告制度，市局每半年召開(kāi)一次重點(diǎn)監管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會(huì )，全面分析轄區內重點(diǎn)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問(wèn)題及安全隱患進(jìn)行評價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；
   4.組織開(kāi)展本轄區醫療器械安全專(zhuān)項整治工作，配合做好省局組織的各類(lèi)專(zhuān)項整治檢查工作,按照省局要求或根據本市實(shí)際，適時(shí)開(kāi)展天然膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫用防護服等專(zhuān)項檢查；
    5.組織開(kāi)展對本轄區生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的突擊性檢查，對重點(diǎn)監控的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)達到100%；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；
    6.對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；
    7.8月底前，按《x市醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》要求，組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專(zhuān)項檢查；
    8.加強第一類(lèi)醫療器械審評審批工作，杜絕“高類(lèi)低劃”、“不是醫療器械按醫療器械審批”等情況的出現，并按時(shí)完成省
局委托的各類(lèi)行政許可辦理事項；
 9.9、10月底前配合省局組織對第三類(lèi)醫療器械專(zhuān)營(yíng)和高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)項檢查；
     10.組織開(kāi)展《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》的宣傳貫徹工作；  
     11.做好醫療器械不良事件監測工作，及時(shí)上報不良事件；
     12.從2月份起，每月5日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月31日前將本轄區內的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進(jìn)行匯總，并填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫療器械產(chǎn)品注冊情況匯總表》，隨年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級確定文件報送省局醫療器械處；
    13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規行為進(jìn)行依法查處；
14.對各縣區局日常監管工作和各類(lèi)專(zhuān)項檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。
  （二）縣區局
    1.2月25日前，結合本地實(shí)際制定日常監管工作計劃，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點(diǎn)監控企業(yè)，將工作任務(wù)、監管責任落實(shí)到科室、人員，并報市局備案；
    2.2月底前組組織轄區內經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書(shū)，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報告制度；
    3.對本轄區醫療器械重點(diǎn)監控經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；
    4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；
    5.8月底前，配合市局組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專(zhuān)項檢查，并配合做好市局組織的各類(lèi)專(zhuān)項檢查工作；
    6.做好醫療器械不良事件監測工作，及時(shí)上報不良事件；
    7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月20日前將年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫療器械科；
    8.受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進(jìn)行依法查處；
    9.完善本轄區內企業(yè)監管檔案，做好監管信息的采集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問(wèn)題和重大事項，及時(shí)提出對策和建議。
六、要求
（一）統一思想，提高認識
醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門(mén)要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實(shí)提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專(zhuān)項整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。
（二）加強領(lǐng)導，落實(shí)責任
各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專(zhuān)項整治工作的領(lǐng)導，按照權責一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專(zhuān)項整治工作任務(wù)落實(shí)到位。
（三）立足實(shí)際，創(chuàng )新監管
各縣區局要結合本地監管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實(shí)際的監管模式、監管方法、監管措施，推動(dòng)醫療器械監管工作有效開(kāi)展。
（四）標本兼治，務(wù)求實(shí)效
各縣區局要堅持立足當前、著(zhù)眼長(cháng)遠、標本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長(cháng)效規范機制。

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