調研食品藥品監管工作報告
尊敬的楊主任、各位副主任、秘書(shū)長(cháng)，同志們：
今天，市人大常委會(huì )領(lǐng)導蒞臨我局調研食品藥品監管工作，充分體現了對食品藥品安全的高度重視。首先，我代表市食品藥品監督管理局全體干部職工，表示熱烈地歡迎！對各位領(lǐng)導長(cháng)期以來(lái)，對食品藥品安全工作的關(guān)心、關(guān)注和支持表示衷心感謝！下面，我向各位領(lǐng)導簡(jiǎn)要匯報一下近年來(lái)的工作情況。
在市委、市人大、市政府和省局的正確領(lǐng)導下，全市食品藥品監管系統緊緊圍繞“確保人民群眾飲食用藥安全”這一中心任務(wù)，以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，嚴格按照高境界、高標準、高效率、高效益“四高”工作要求，著(zhù)力提升食品藥品監管能力，全面推進(jìn)醫藥經(jīng)濟發(fā)展，食品藥品監管工作取得了明顯成效，完成了“爭創(chuàng )一流”工作目標。
一、落實(shí)決議，真抓實(shí)干，全面做好食品安全綜合監管工作
市人大常委會(huì )連續兩年視察食品安全工作，并作出《關(guān)于加強食品安全和安全生產(chǎn)工作的決議》。我們在市政府的領(lǐng)導下，認真抓好落實(shí)，重點(diǎn)加強了以下幾方面工作。一是加強宣傳教育，提高公眾食品安全意識。我局牽頭集中開(kāi)展了《食品安全法》“進(jìn)機關(guān)、進(jìn)鄉村、進(jìn)社區、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)”宣傳活動(dòng)。在牡丹體育廣場(chǎng)牽頭組織了全市食品安全法宣傳周活動(dòng)啟動(dòng)儀式，市委常委、常務(wù)副市長(cháng)劉勇出席活動(dòng)儀式并作重要講話(huà)。大力開(kāi)展《食品安全法》培訓，邀請專(zhuān)家全面解讀，并分批、分層次對食品安全監管人員、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、從業(yè)人員進(jìn)行安全教育和業(yè)務(wù)知識輪訓。二是進(jìn)一步強化食品基礎監管建設，提升監管水平。爭取2010年上半年，市級建立農產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心，縣級建立農產(chǎn)品質(zhì)量檢測站，農產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)、標準化生產(chǎn)基地建立檢測點(diǎn)。在2010年7月底前，利用我市藥品檢驗所在人員、技術(shù)、設備、管理等方面的優(yōu)勢，建成市食品藥品檢測中心。并從食品添加劑、農產(chǎn)品、水產(chǎn)品、畜產(chǎn)品、保健食品、食品生產(chǎn)加工、食品流通、餐飲服務(wù)、定點(diǎn)屠宰等九個(gè)方面規范食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，加大監管力度，加強應急能力建設，不斷提升食品安全監管水平。三是加強食品安全隊伍建設，強化經(jīng)費保障能力。隊伍建設方面，通過(guò)公務(wù)員招錄、事業(yè)單位公開(kāi)招聘等途徑，引進(jìn)高層次人才。市政府要求兩級財政安排好相關(guān)經(jīng)費預算，確保食品藥品監管經(jīng)費逐年適度增長(cháng)，同時(shí)對市食品藥品檢測中心、市農產(chǎn)品檢測中心建設給予重點(diǎn)經(jīng)費保障。
我們落實(shí)人大決議推動(dòng)食品綜合監管工作，提高食品安全水平，取得了顯著(zhù)成效。一是年初全面安排部署全年工作目標任務(wù)。我們召開(kāi)了全市食品藥品安全工作會(huì )議，印發(fā)了《XX市2009年度食品安全責任目標》及《XX市2009年度食品安全責任目標考核實(shí)施細則》，與各縣區、各食品藥品安全委員會(huì )成員單位簽訂了《2009年度食品藥品安全責任書(shū)》。市食品藥品安全委員會(huì )制定了《XX市食品藥品安全委員會(huì )辦公例會(huì )制度》。二是抓好食品安全專(zhuān)項整治。按照國家和省食品安全整頓工作實(shí)施方案要求，結合我市實(shí)際，制定印發(fā)了《XX市食品安全整頓工作實(shí)施方案》，確定用2年的時(shí)間在全市開(kāi)展食品安全專(zhuān)項整治。自2008年12月份開(kāi)始，我們認真組織開(kāi)展了為期4個(gè)月的打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑專(zhuān)項整治工作。全市出動(dòng)各級執法人員30497人次，檢查各類(lèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位20657戶(hù)次，出具衛生監督文書(shū)407份次，取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)或超范圍經(jīng)營(yíng)16戶(hù)，查處違法經(jīng)營(yíng)案件7件。4月15日至4月20日，我們組織市專(zhuān)項整治工作領(lǐng)導小組對各縣區專(zhuān)項整治工作從八個(gè)方面進(jìn)行考核評估；4月22日，全市專(zhuān)項整治工作得到省考核評估組的充分肯定，順利通過(guò)驗收。按照市委趙書(shū)記的指示，我們組織質(zhì)監、工商、衛生、糧食等部門(mén)，在全市開(kāi)展了為期兩個(gè)月的小麥小麥粉小麥粉制品專(zhuān)項整治行動(dòng)，全市共出動(dòng)執法人員6063人次，檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位5069家，抽樣檢查庫存小麥樣品234個(gè)，下發(fā)行政建議書(shū)56份，規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)戶(hù)203家，取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)戶(hù)5家。全市小麥粉抽驗合格率由專(zhuān)項整治前的77.2%上升到92.7%，嚴厲打擊了無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)小麥粉及其制品、濫用食品添加劑等違法行為。三是扎實(shí)推進(jìn)食品安全示范縣、示范鄉鎮創(chuàng )建工作。市政府領(lǐng)導童彩云帶隊，多次到曹縣、XX、鄆城檢查督導省、市級食品安全示范縣創(chuàng )建工作，切實(shí)抓好各項創(chuàng )建任務(wù)目標的落實(shí)。目前，XX縣已順利通過(guò)省級食品安全示范縣考核驗收，鄆城縣順利完成了市級食品安全示范縣創(chuàng )建任務(wù)，18個(gè)示范鄉鎮均達到了食品安全示范鄉鎮驗收標準。
二、創(chuàng )新機制，重拳出擊，嚴厲打擊各類(lèi)制售假劣藥品行為
今年以來(lái)，全市藥品稽查工作以市縣聯(lián)動(dòng)機制為抓手，始終保持打假治劣的高壓態(tài)勢，狠抓大案要案的查處，有力打擊了各類(lèi)藥械違法犯罪行為。一是暢通舉報渠道。在公開(kāi)舉報電話(huà)和局長(cháng)電話(huà)基礎上，我們又增開(kāi)了網(wǎng)絡(luò )舉報渠道，對舉報問(wèn)題保證24小時(shí)內查處并及時(shí)反饋，充分發(fā)揮鄉鎮食品藥品監管站監管員、協(xié)管員和信息員作用，提高舉報獎勵標準，調動(dòng)全社會(huì )積極參與藥品打假。二是完善藥品打假長(cháng)效機制。充分發(fā)揮打擊非法經(jīng)營(yíng)藥品違法犯罪聯(lián)合辦公室的堅強壁壘作用，加強與公安部門(mén)的合作，積極尋求工商、衛生、交通、郵政等部門(mén)支持，建立橫向聯(lián)動(dòng)協(xié)作關(guān)系。利用七省一市藥品稽查協(xié)作網(wǎng)平臺，與周邊兄弟地市建立了信息交流制度和工作互訪(fǎng)制度，進(jìn)一步提高辦案效率。三是開(kāi)展了非藥品冒充藥品、降糖類(lèi)藥物、假冒人血白蛋白、化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥等專(zhuān)項檢查。以城鄉結合部、農村藥品市場(chǎng)為重點(diǎn)，開(kāi)展了打擊義診、義賣(mài)、藥品宣傳等變相銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為。四是集中破獲了一批大案要案。聯(lián)合公安部門(mén)先后查辦了涉案貨值上千萬(wàn)元的龐某無(wú)證經(jīng)營(yíng)疫苗案，劉某無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案，程某銷(xiāo)售假藥案等涉案貨值較大、足以嚴重危害人體健康的多起大案要案，并依法移送公安機關(guān)立案偵查。查處了注射用頭孢曲松鈉、硝苯地平緩釋片、婦炎靈膠囊等一批直接危害群眾利益的假藥案件，有力地震懾了犯罪份子的囂張氣焰。截至10月底，全市共出動(dòng)執法人員20312人次，檢查各類(lèi)藥品器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位9175家，查處各類(lèi)違法案件5222起。五是完善藥品抽驗機制，提高藥品監督技術(shù)支撐能力。年初，制定下發(fā)了《XX市藥品質(zhì)量監督抽驗管理辦法》和《XX市藥品抽驗計劃實(shí)施方案》，明確職責分工、任務(wù)目標及實(shí)施步驟，制定了獎懲標準，細化了抽驗合格剩余藥品退回制度。截至10月31日，完成藥品抽驗2680批，其中計劃抽驗367批，日常監督抽驗2313批。計劃性抽驗合格率96.4%；日常監督抽驗不合格藥品檢出率52.68%，其中化學(xué)藥、抗生素、中成藥日常監督抽檢不合格藥品檢出率大幅度提高，由去年同期的13.2%提高到今年的28.2%。提高了日常監督抽驗的'靶向性，節約了監管資源。通過(guò)抽驗依法認定了2起制售假藥足以嚴重危害人體健康的案件，對犯罪嫌疑人依法追究了刑事責任。
三、創(chuàng )新服務(wù)，跟蹤幫扶，大力促進(jìn)醫藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展
我們在抓好藥品打假工作的同時(shí)，不斷強化服務(wù)意識，建立全方位服務(wù)機制，努力營(yíng)造醫藥經(jīng)濟快速、健康、可持續發(fā)展的軟環(huán)境，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
今年以來(lái)，我們全力支持醫藥工業(yè)發(fā)展，相繼完成了對山東華信膠劑車(chē)間、山東方明原料藥車(chē)間、XX睿鷹原料藥車(chē)間增加藥品許可證范圍的現場(chǎng)檢查；指導山東鑫齊、XX睿鷹、山東健民、山東希力、山東華信的膠劑二車(chē)間、軟袋塑瓶車(chē)間順利通過(guò)GMP認證。我們積極融入經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展大局，內引外聯(lián)，招商引資，醫藥大項目建設成效顯著(zhù)。一是今年2月份，我們主動(dòng)牽線(xiàn)上海醫藥集團與XX睿鷹制藥就紅霉素、棒酸及頭孢類(lèi)原料藥達成合資合作事宜，項目投資8億元人民幣，是迄今為止山東省引進(jìn)的最大一個(gè)醫藥項目。我局安排專(zhuān)門(mén)人員正在為企業(yè)變更名稱(chēng)提供相關(guān)服務(wù)。二是5月份，我們在市政府的領(lǐng)導下，會(huì )同牡丹區政府赴北京招商引資。通過(guò)協(xié)商洽談，譽(yù)衡醫藥集團確定到XX投資建廠(chǎng)，成立山東譽(yù)衡藥業(yè)有限公司，該企業(yè)投資近3億元新建原料藥項目、中西藥制劑項目、銀杏內酯B注射液項目，3個(gè)項目投產(chǎn)后，將實(shí)現銷(xiāo)售收入50億元。三是促成了睿鷹制藥與珠海行通制藥公司的潤澤藥業(yè)項目。珠海行通制藥同意整體搬遷到XX進(jìn)行改造，投資5000萬(wàn)元，達到年生產(chǎn)3億支粉針劑和3億片（粒）固體制劑的能力。該項目與睿鷹制藥具有的原料藥文號吻合，形成一條從原料藥到制劑的產(chǎn)品鏈條，具有較強的市場(chǎng)競爭實(shí)力。目前已辦理了《藥品生產(chǎn)許可證》和39個(gè)批準文號的轉移手續，正在申請GMP認證，預計年底可投產(chǎn)見(jiàn)效。四是積極推進(jìn)步長(cháng)集團的得力生項目。步長(cháng)制藥的四期工程抗腫瘤項目采取了將北京德力生制藥公司整體搬遷到XX進(jìn)行改造的方案。我局向省局進(jìn)行了專(zhuān)題匯報，得到省局領(lǐng)導的大力支持，工程已進(jìn)入竣工階段。同時(shí)，我們還積極與美國歸國教授創(chuàng )建的濟南藍金藥業(yè)公司聯(lián)系，爭取項目合作，為企業(yè)后續發(fā)展提供支持。2009年全市醫藥工業(yè)銷(xiāo)售收入預計可達65億元，實(shí)現利稅12億元，年增長(cháng)率超過(guò)50%，成為全省繼淄博、濟南、臨沂、濟寧之后的第五個(gè)醫藥大市和醫藥強市，為實(shí)現2010年銷(xiāo)售收入100億元的目標奠定了堅實(shí)的基礎。
為加快我市藥品流通服務(wù)業(yè)發(fā)展，優(yōu)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)結構、提高流通效率和服務(wù)水平，我們采取提前介入、重點(diǎn)指導、跟蹤服務(wù)等措施，助推醫藥流通服務(wù)業(yè)發(fā)展。一是加強對步長(cháng)天地通藥品銷(xiāo)售公司的幫扶，現場(chǎng)辦公，積極為企業(yè)注冊提供政策、法規咨詢(xún)服務(wù)。目前，該公司已全面進(jìn)入開(kāi)工建設階段，建成后將成為我市第一家輻射蘇魯豫皖四省的藥品現代物流企業(yè)。二是加大對舜王城中藥科技園建設、審批及認證過(guò)程中的政策扶持。我們定期檢查調度科技園建設工地，幫助該公司負責人調整思路，解決困難，督促其按計劃完成公司化改造。三是引導XX牡丹醫藥有限公司向規�；�、集約化方向發(fā)展，鼓勵企業(yè)做大、做強，提高企業(yè)綜合競爭力。
四、標準兼治，注重規范，全方位強化藥械日常監管
我市藥品、醫療器械日常監管能力不斷增強，保持了全省一流水平，有力地保障了藥械產(chǎn)品安全有效。一是以中藥注射劑為重點(diǎn)，切實(shí)強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的全過(guò)程監管和動(dòng)態(tài)監管。我們加大對高風(fēng)險品種丹紅注射液的隱患排查，增派駐廠(chǎng)監督員，邀請GMP專(zhuān)家指導。局長(cháng)進(jìn)行現場(chǎng)辦公，從企業(yè)原材料入廠(chǎng)、生產(chǎn)過(guò)程控制、工藝參數調整以及不良反應監測等方面層層把關(guān)，督促步長(cháng)制藥積極排除丹紅注射液安全隱患34項，確保了該產(chǎn)品安全，今年該產(chǎn)品單品種銷(xiāo)售收入可達20億元。二是召開(kāi)了全市醫藥工業(yè)監管與發(fā)展工作座談會(huì )，開(kāi)展全市醫藥工業(yè)發(fā)展調研，認真了解各企業(yè)發(fā)展形勢，分析研究存在的問(wèn)題，有針對性地改進(jìn)監管和服務(wù)。三是認真開(kāi)展醫療機構制劑再注冊工作。我們對全市18家醫療機構制劑室的264份申報材料進(jìn)行審核，扶優(yōu)扶強，淘汰了一批不具備配制條件、安全隱患較大的品種。四是采取現場(chǎng)檢查和電子網(wǎng)絡(luò )監管相結合的方式，加強特殊藥品管理，嚴防特殊藥品流入非法渠道。五是加強藥品流通環(huán)節日常監管；加大對違法藥械廣告的監測，全年共監測違法藥械廣告51個(gè)，違法保健食品廣告17個(gè)，全部移送工商部門(mén)查處，對甲乙抗栓麝香心腦通膠囊等5種嚴重違法廣告采取了行政強制措施。六是加強藥品使用環(huán)節監管。按照《山東省藥品使用條例》要求，推進(jìn)《藥品使用質(zhì)量管理規范》的確認工作，目前，巨野、鄄城、東明、鄆城、單縣已完二級以上醫療機構的確認工作。七是積極做好防治手足口病和甲型流感藥械安全保障工作。我們聯(lián)合市衛生、物價(jià)等部門(mén)，緊急下發(fā)通知，重點(diǎn)檢查抗病毒、流感類(lèi)藥品、中藥飲片和防護用品的質(zhì)量及購銷(xiāo)渠道，請求省局支援，組織防治藥械保障供應。
五、突出重點(diǎn)，強化措施，全力做好十一運會(huì )XX賽區食品藥品安全保障工作
按照市委市政府統一部署，我們細化責任目標，倒排工期，掛圖作戰，全力保障十一運會(huì )食品藥品安全。一是加強領(lǐng)導，落實(shí)方案。我們牽頭制定了《十一運XX賽區籌辦工作領(lǐng)導小組食品藥品安全工作組工作方案》，并立即協(xié)調16個(gè)部門(mén)制定了具體實(shí)施方案，并精編成冊印發(fā)給各成員；成立了全運會(huì )（XX賽區）食品藥品安全保障組，從市食品藥品監督管理局、經(jīng)貿委、衛生局抽調5名同志組建了食品藥品安全工作組辦公室，在市食藥監局集中辦公。二是落實(shí)責任，嚴格過(guò)程控制。與各級各有關(guān)部門(mén),監管部門(mén)與企業(yè)、個(gè)人之間層層簽訂責任書(shū)、保證書(shū)，對食品供應各環(huán)節實(shí)行駐場(chǎng)（點(diǎn)）全程監督。對供應全運會(huì )的食品進(jìn)行批批檢驗，并設立專(zhuān)供食品周轉倉庫。市藥檢所全體同志放棄“雙節”假期，加班加點(diǎn)完成了79個(gè)批次全運藥品的檢驗任務(wù)，并將高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品送省所檢驗。三是加強整治，強化督導。全面加強食品安全各環(huán)節監管；召開(kāi)了6次食品藥品安全工作組全體會(huì )議，市政府領(lǐng)導童彩云3次帶隊到縣區查看供應基地建設情況，到接待單位檢查衛生防治情況，有力地促進(jìn)了安全保障工作的落實(shí)。四是全力做好興奮藥專(zhuān)項治理工作。我們通過(guò)召開(kāi)約談會(huì )，簽定承諾書(shū)，切實(shí)增強企業(yè)自律意識和反興奮藥意識。我們狠抓責任落實(shí)，實(shí)行網(wǎng)格化管理，人盯人幫促整改，以蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素為重點(diǎn)品種，對訓練場(chǎng)館周邊等重點(diǎn)區域反復排查，對轄區內8縣1區的興奮藥治理工作進(jìn)行督導。全運會(huì )專(zhuān)項治理期間，全市共出動(dòng)監督執法人員15056人次，查處藥品違法案件4451起，對21家違法經(jīng)營(yíng)藥品企業(yè)依法進(jìn)行了處罰。完善的工作機制和強有力的工作措施確保了全運會(huì )期間食品藥品安全充足，保障工作受到省督導組的高度贊揚，國家局和省市媒體予以專(zhuān)題報道。
六、抓基礎，強隊伍，穩步推進(jìn)機關(guān)內涵建設
首先，大力加強干部隊伍建設。調整了部分縣局的領(lǐng)導干部，優(yōu)化了領(lǐng)導班子結構。加強機關(guān)干部學(xué)習培訓，完善人事檔案，積極開(kāi)展食品藥品監管體制改革調研，制定改革方案，并順利完成食品藥品監督管理體制下劃工作。
第二，堅持依法行政，繼續推進(jìn)規范化建設。市縣局主要領(lǐng)導高度重視基礎工作，認真落實(shí)依法行政責任制，建立重大行政決策的公開(kāi)、聽(tīng)證、集體決定、跟蹤反饋、責任追究制度，對行政處罰自由裁量權進(jìn)行了規范，對案卷進(jìn)行公開(kāi)考評，大力推進(jìn)機關(guān)規范化建設。法制工作、文秘管理、信息宣傳、應急管理工作先后受到市委市政府表彰，在政府法制工作會(huì )議上推廣經(jīng)驗。
第三，積極推進(jìn)機關(guān)文化建設。我們在全系統開(kāi)展了具有藥監文化特色的“五室”建設活動(dòng)，即藥品檢驗室、假劣藥品展示室、檔案室、圖書(shū)閱覽室和文體活動(dòng)室。市局對原有機關(guān)工作制度進(jìn)行了修訂、補充、完善，形成了行政機關(guān)管理規則、行政執法運行規則兩大類(lèi)共計89項工作制度。在考察學(xué)習外地先進(jìn)文化建設經(jīng)驗的基礎上，聘請山東大學(xué)專(zhuān)家制定機關(guān)文化建設方案，建設了文化長(cháng)廊，制作了學(xué)習園地、監督臺，將工作職責和工作理念上墻，努力打造食品藥品監管品牌。
第四，強化基礎建設，進(jìn)一步提高監管保障能力。在省局和市委、市政府的大力支持下，在全系統廣大干部職工的共同努力下，市局和8縣局新建監督檢驗樓已全部建成并投入使用，總建筑面積2.6萬(wàn)平方米，總投資超過(guò)4000萬(wàn)元。市局監督檢驗樓按照“如期、優(yōu)質(zhì)、廉價(jià)、廉潔”的八字建設方針，倒排工期，落實(shí)責任，局長(cháng)靠前督導協(xié)調，破解難題，今年4月16日順利竣工并立即投入使用，食品藥品監管能力和機關(guān)形象進(jìn)一步提升。
第五，堅持不懈抓黨風(fēng)廉政和政風(fēng)行風(fēng)建設。3月份，召開(kāi)了全系統黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議，對2009年全系統黨風(fēng)廉政建設和反貪腐工作任務(wù)進(jìn)行了分解，并層層簽訂了黨風(fēng)廉政建設責任書(shū)。10月份，對全系統執法情況進(jìn)行了回訪(fǎng)。5月份，在全系統認真開(kāi)展了“小金庫”治理活動(dòng)，加大行政監察力度。聘請會(huì )計師事務(wù)所，對離任局長(cháng)開(kāi)展審計和財務(wù)監督。工作中，嚴格落實(shí)承諾制、限時(shí)辦結制、局長(cháng)公開(kāi)電話(huà)“三項制度”，認真辦理群眾反應問(wèn)題，答復人大建議和政協(xié)提案，積極參加“行風(fēng)熱線(xiàn)”、“陽(yáng)光政務(wù)熱線(xiàn)”和“市長(cháng)熱線(xiàn)”欄目。去年，在全市政風(fēng)行風(fēng)評議中，市局取得了行政執法類(lèi)第5名的成績(jì)，在全省食品藥品監管系統行評中取得了綜合得分第3名，受到省局的通報表彰和獎勵。
雖然我們取得了一定的成績(jì)，但還有不少困難和差距。食品藥品監管體制需要進(jìn)一步完善；藥品市場(chǎng)打假和檢驗經(jīng)費不足；基礎設施建設資金壓力較大。借此機會(huì )，懇請各位領(lǐng)導指導我們的工作，一如既往地支持食品藥品監管事業(yè)的發(fā)展。我們將以此為動(dòng)力，進(jìn)一步振奮精神，努力工作，奮發(fā)有為，以更好的成績(jì)回報各位領(lǐng)導的關(guān)心和厚愛(ài)！
謝謝大家。
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