qa員崗位說(shuō)明書(shū)
1直接上級部門(mén)
質(zhì)量保證部
2下屬崗位
驗證管理及公用工程系統監控崗位，批記錄審核、產(chǎn)品質(zhì)量統計及質(zhì)量信息管理崗位，文件管理及包材審核崗位，現場(chǎng)質(zhì)量管理崗位。
3部門(mén)本職
實(shí)施質(zhì)量管理，貫徹執行、組織協(xié)調GMP在整個(gè)企業(yè)的實(shí)施。
4主要職能
4.1貫徹執行GMP，組織協(xié)調、監督檢查GMP在企業(yè)執行情況。
4.2負責組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統，并監督檢查文件系統的執行情況。
4.3負責起草并完善質(zhì)量監督、質(zhì)量管理的文件，負責制訂物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準，并保證這些文件的執行。
4.4負責生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監控及物料管理的監控。
4.5負責起始物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差、異常情況處理及變更控制。
4.6負責對批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄的審核以及成品的放行審核。
4.7負責原輔料、內、外包裝材料，標簽，使用說(shuō)明書(shū)、中間產(chǎn)品的放行使用。
4.8負責的放行使用。
4.9負責對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見(jiàn)，并跟蹤管理。
4.10負責建立和充實(shí)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
4.11負責全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標的考核、統計及總結、上報工作。
4.12負責質(zhì)量事故的調查并統計，對質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。
4.13負責收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調查、來(lái)函答復。處理關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題的投訴，負責用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)。
4.14負責建立藥品不良反應監測報告制度，并設專(zhuān)人管理。
4.15負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內容審核。
4.16配合質(zhì)量保證部部長(cháng)組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行供戶(hù)審計，并負責建立供戶(hù)的產(chǎn)品質(zhì)量及供戶(hù)審計檔案，對供戶(hù)產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結分析，反饋給供戶(hù)。
4.17負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。
4.18按GMP的要求組織內部自查并監督改進(jìn)措施的.執行落實(shí)情況。
4.19負責季度及年度質(zhì)量分析會(huì )資料準備、協(xié)助組織季度及年度質(zhì)量分析會(huì )召開(kāi)。
4.20配合綜合辦公室建立人員培訓檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調崗意見(jiàn)。
4.21負責組織人員的GMP培訓，并監督、指導和檢查培訓計劃在各部門(mén)的實(shí)施。
4.22負責制定QA人員職責以及專(zhuān)業(yè)培訓和考核。
4.23定期向藥品監督部門(mén)匯報藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況。
5兼管職能
5.1負責文件、資料的復印以及復印成本的統計、分析。
5.2參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查，對能否投入生產(chǎn)提出意見(jiàn)。
5.3參與對廠(chǎng)房、設施、設備的改造、擴建、布局等的審查，并對是否符合GMP提出意見(jiàn)。
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