醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）
總結是在某一特定時(shí)間段對學(xué)習和工作生活或其完成情況，包括取得的成績(jì)、存在的問(wèn)題及得到的經(jīng)驗和教訓加以回顧和分析的書(shū)面材料，它能夠給人努力工作的動(dòng)力，因此好好準備一份總結吧。我們該怎么去寫(xiě)總結呢？以下是小編幫大家整理的醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇），僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）1
一、成立組織機構，確保專(zhuān)項整治工作落到實(shí)處
為了使銷(xiāo)毀工作落到實(shí)處，衛生院召開(kāi)了醫療器械專(zhuān)項整治工作會(huì )議，傳達了區局文件精神，并成立了由衛生院院長(cháng)許天榮任組長(cháng)、各業(yè)務(wù)科室全體成員參與的一次性醫療器械銷(xiāo)毀工作領(lǐng)導小組，確保工作的順利進(jìn)行。
二、明確目標，確定銷(xiāo)毀工作的范圍和重點(diǎn)
作的重點(diǎn)范圍是醫療器械使用單位和醫療器械經(jīng)營(yíng)單位。在我院醫療器械使用，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，為醫療器械批發(fā)企業(yè)供貨，經(jīng)營(yíng)品種少，銷(xiāo)毀的重點(diǎn)就是醫療器械使用部門(mén)，加強對內部的監督檢查是保證醫療器械使用安全有效的根本保障。
三、按部就班，確保銷(xiāo)毀整治工作有條不紊的進(jìn)行
1、積極做好宣傳動(dòng)員工作，努力提高器械經(jīng)營(yíng)、使用人員的思想認識。按照上級關(guān)于銷(xiāo)毀工作的要求，工作的第一階段積極組織人員就醫療器械的購進(jìn)、驗收、經(jīng)營(yíng)、使用、用后銷(xiāo)毀、索證索票等方面應當注意到的問(wèn)題向相對人積極進(jìn)行宣傳。同時(shí)，向轄區內無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)醫療器械的企業(yè)在專(zhuān)項工作整治前下發(fā)了相關(guān)告知書(shū)，以此促使他們從思想上提高對安全經(jīng)營(yíng)、使用醫療器械的認識，從而為專(zhuān)項整治工作順利進(jìn)行奠定基礎
2、認真組織轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展自查自糾工作，著(zhù)重解決工作中存在的突出問(wèn)題按照上級工作的要求和我院對銷(xiāo)毀工作的總體安排，要求轄區內的醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對器械的購進(jìn)渠道、驗收記錄、銷(xiāo)售記錄、銷(xiāo)毀記錄、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核準的經(jīng)營(yíng)范圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進(jìn)醫療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查，并要求各器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對自查中發(fā)現的問(wèn)題嚴格按相關(guān)法規要求整改到位，確保各自所經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械合法、安全、有效。
3、全面進(jìn)行監督檢查，嚴厲打擊醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的違法行為在各醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查自糾的基礎上，結合日常工作對轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查整改情況進(jìn)行了全面的監督檢查。
4、醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員法律意識淡薄，對醫療器械的重視程度不夠。還有相當一部分醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員對什么是醫療器械？醫療器械分幾類(lèi)？違反了該怎樣處理？諸如此類(lèi)方面的法律法規知之甚少，因此造成了違規問(wèn)題在日常工作中經(jīng)常出現。
四、今后工作思路
1、針對存在的'問(wèn)題，加大日常監督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴格執法檢查，把醫療器械的日常監督管理和藥品日常監督管理工作結合起來(lái)進(jìn)行，從重從嚴對一些不能按照規定經(jīng)營(yíng)、使用醫療器械的部門(mén)和個(gè)人進(jìn)行處理，努力使我院醫療器械市場(chǎng)從根本上得到好轉。
2、加大宣傳培訓力度，提高醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫療器械相關(guān)法律法規知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國家在醫療器械方面的相關(guān)規定，從而提高醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的能力和水平。
3、積極開(kāi)展調查研究，探索醫療器械監管工作的長(cháng)效機制。醫療器械的監管是一項專(zhuān)業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經(jīng)營(yíng)使用具有特定的專(zhuān)業(yè)性，因此，在日常監管工作中積極開(kāi)展調研工作，探索和尋求科學(xué)的監管方法是十分必要的。
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）2
醫療設備、器械、衛生材料（以下統稱(chēng)醫療器械）是開(kāi)展診療工作的重要基礎，加強對其采購、使用的管理，也是醫院管理工作的重要一環(huán)。我院在20xx年就制定了《xx縣人民醫院醫療器械管理制度》，里面詳細規定了醫療器械的申請、計劃、采購、驗收、保管、發(fā)放、使用及后處理的一系列制度。這其中采購環(huán)節又是重中之重，它不僅關(guān)系到購入產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格，還涉及到相關(guān)工作人員的廉潔從業(yè)問(wèn)題。為了進(jìn)一步加強這方面的工作，我院通過(guò)不斷探索，制定和出臺了一系列與之配套的措施，如《xx縣人民醫院醫療裝備采購管理辦法》、《xx縣人民醫院新的'醫用耗材遴選管理辦法》、《xx縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進(jìn)一步完善，進(jìn)一步規范采購、使用行為。
一、醫療設備采購管理
1、申請：每年底，各科室根據各自學(xué)科發(fā)展的需求，提交明年的設備購置申請，申請經(jīng)設備科分類(lèi)匯總，分管領(lǐng)導審核后，提交醫療裝備管理委員會(huì )審議。
2、計劃：醫療裝備管理委員會(huì )審議通過(guò)的申請，再提交院長(cháng)辦公會(huì )或黨政聯(lián)席會(huì )審批，審批通過(guò)的申請，最終形成年度購置計劃。
3、科室臨時(shí)急需的設備申請，由設備科直接報院領(lǐng)導審批。
4、公示：設備科根據年度購置計劃，按輕重緩急，分期分批實(shí)施采購。正式組織采購前，要將擬采購設備名稱(chēng)、數量、采購方式等內容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標的潛在供應商。招標結束后，要將招標結果張貼在我院公告欄上，在一周之內，如有證據表明有低于招標價(jià)的，在滿(mǎn)足招標要求的情況下，按低價(jià)采購。
5、采購方式：根據購置計劃，凡屬納入政府集中采購目錄或達到集中采購限額的品種，需按程序向政府采購中心申報，并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達到集中采購限額的品種，醫院組織自主采購。凡單價(jià)在xx萬(wàn)元以上的設備，在向政府采購中心申報時(shí)，其預算（或最高限價(jià)）由我院先行詢(xún)價(jià)決定。
6、招標參數的編制：招標參數由使用科室和相關(guān)職能部門(mén)共同制定并簽名，報分管院長(cháng)審核，待院領(lǐng)導傳閱、審簽后再組織招標。另外我院編制的招標參數，在保證臨床使用需求和產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，會(huì )盡量降低門(mén)檻標準，擴大產(chǎn)品入圍范圍，增加競爭力度。
7、招標與定標：屬政府采購的項目，按程序申報，由政府采購中心組織招投標。醫院自主采購項目，設備科收齊投標文件后，由設備、器械、衛材招標采購工作領(lǐng)導小組組織開(kāi)標，在滿(mǎn)足招標要求的前提下，低價(jià)中標。
二、醫用耗材采購與使用管理
1、我院的醫用耗材實(shí)行招標采購，原則上一年招標一次。
2、從未在我院使用過(guò)的新的醫用耗材，實(shí)行遴選入院制度。通過(guò)全院的遴選專(zhuān)家的評審，從制度上保證了急需、有用的材料進(jìn)入臨床使用，把那些療效不確切，治療作用不明顯的材料拒之門(mén)外。
3、遴選評審會(huì )一年舉行兩次，材料申請科室的主任和遴選評審專(zhuān)家實(shí)行回避制度，不作為本次遴選評審專(zhuān)家，也不參加本次遴選會(huì )議。評審實(shí)行無(wú)計名投票方式，半數以上（不包含半數）通過(guò)。遴選結果應當場(chǎng)公布和公示，無(wú)任何異議后，方可進(jìn)入醫院使用。
4、經(jīng)審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，按照有關(guān)規定上網(wǎng)采購。未納入四川省衛生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，可根據具體情況，采用公開(kāi)招標采購、單一來(lái)源采購、競爭性談判采購、詢(xún)價(jià)采購等方式，確定采購渠道和采購單價(jià)。
5、隨著(zhù)醫學(xué)和科技的不斷進(jìn)步，越來(lái)越多新的、先進(jìn)的醫用材料進(jìn)入臨床使用，這些材料大多有顯著(zhù)的臨床治療效果，也比較受患者和醫生的青睞，但其價(jià)格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫用耗材，我院專(zhuān)門(mén)出臺了《xx縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》，以加強對高值醫用耗材的采購、使用管理。
三、體會(huì )
1、我院在采購工作管理方面，從粗放到精細，從制度到規范，經(jīng)歷了多年的探索和發(fā)展。到現在，擁有了一套比較完善、實(shí)用的管理制度與方法，使得我院這方面工作有章可循，有規可遵。
2、從我院的這些制度與措施實(shí)施情況來(lái)看，我們認為：“招標前后公示”制度、“xx萬(wàn)以上院內詢(xún)價(jià)”制度、“新的醫用耗材遴選”制度是控制價(jià)格和材料使用方面比較好的辦法。
3、呼吁國家相關(guān)部門(mén)加強對高值醫用耗材的定價(jià)管理，從源頭上著(zhù)手壓縮價(jià)格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）3
時(shí)間總是在不知不覺(jué)中飛逝，轉眼間20xx年的工作結束了，我想說(shuō)這一年的工作對于我是很有意義的，因為他是我的第一份工作，同時(shí)也是由于在xxx的這份工作讓我認識到了自己在大學(xué)生活和職場(chǎng)生活中兩個(gè)截然不同的自己，懂得了如何正確的給自己在職場(chǎng)生活中定好位，如何在職場(chǎng)中穩步向前，如何做到一位合格的職場(chǎng)認識，認識到了職場(chǎng)與學(xué)生時(shí)代的不同，認識到了在職場(chǎng)上的生存法則，認識到了自己在職場(chǎng)中的角色。首先在這里我要感謝公司給了我一個(gè)很好的發(fā)展平臺，讓我在這個(gè)平臺上發(fā)揮自己的才能，感謝市場(chǎng)部的每一位親人，在我情緒最低落的時(shí)候給我鼓勵，讓我重新認識自己，是你們讓我認識到了我不是一個(gè)人在奮斗，同時(shí)我也要感謝我自己，我戰勝了自己，挑戰了自己。通過(guò)一年的鍛煉與學(xué)習，我已經(jīng)不再是哪個(gè)對職場(chǎng)什么都不懂的大學(xué)生了，而是成為了一名合格的職場(chǎng)人，在這一年的工作中，經(jīng)歷過(guò)了酸甜苦辣并最終堅持到了最后，我想說(shuō)我是成功的�，F在我從以下四個(gè)方面來(lái)總結這一年工作中的收獲和成長(cháng)。
一、思想上
在這一年的工作中，我認識到了要做好一名合格的職場(chǎng)人，首先要正確定位自己，因為我們剛剛進(jìn)入職場(chǎng)，對職場(chǎng)中的很多規則還不了解，處在一個(gè)模糊期，這就必須要正確的給自己定好一個(gè)位，其次要調整好自己的心態(tài)，因為在工作上我們會(huì )遇到很多不懂的知識和問(wèn)題，在對這些知識和問(wèn)題的解決中，我們就必須要學(xué)會(huì )調整自己的心態(tài)，這也是做任何工作都必不可少的，再次履行公司，市場(chǎng)部的各項制度，在這里我想說(shuō)的一句話(huà)就是，學(xué)生時(shí)代和職場(chǎng)工作最大的區別也就是制度的不同，因為要想做好任何一份工作就必須要履行制度，只有這樣才能做好自己的本職工作，同時(shí)又可以感染團隊的每一位成員，最后就是要把企業(yè)文化“用心打造人類(lèi)健康”落實(shí)到工作中去，作為公司的一名員工，只有弘揚和實(shí)踐公司的企業(yè)文化，才能夠更好的做好這份工作。
二、工作上
經(jīng)歷了一年的工作，這份工作給了我很大的鍛煉，讓我認識到了什么叫做工作的職責，作為一名公司員工，必須認真履行和傳播好公司的企業(yè)文化，把用心打造人類(lèi)健康落實(shí)到工作中，作為團隊之人，有責任承擔團隊的義務(wù)，用心做好每一xx，并完成自己的目標，必須要具備較強的團隊榮譽(yù)感，為了團隊更好的發(fā)展而努力，身為職場(chǎng)人，有責任對自己的言行，舉止負責，不能違背職場(chǎng)規則，不能違背公司制度，并對自己造成的一切后果負責，下面就對工作中的具體認識主要有以下三點(diǎn)：
1、心態(tài)決定狀態(tài)，狀態(tài)決定成敗，對于每個(gè)剛進(jìn)入職場(chǎng)的人我相信都會(huì )對自己所從事的工作充滿(mǎn)信心和激情，但是真正開(kāi)始工作的時(shí)候都會(huì )感到心有余而力不足，這時(shí)就要學(xué)會(huì )調整好自己的心態(tài)，就拿我自己來(lái)說(shuō)，當我自己開(kāi)始上點(diǎn)的時(shí)候，接連遇到很多的問(wèn)題不會(huì )解決，這時(shí)更要好好的調整好自己的心態(tài)，就像公司里的一句話(huà)，“積極的人像太陽(yáng)，走到哪里哪里亮，消極的人像月亮，初一十五不一樣”，所以學(xué)會(huì )調整自己的心態(tài)對于我們剛進(jìn)入職場(chǎng)的人是非常重要的，因為只有積極的心態(tài)才不會(huì )讓我們在面對挫折和失敗的時(shí)候沮喪，反而會(huì )更加勉勵自己，堅定成功的信念！
2、細節決定成敗，有句俗話(huà)說(shuō)的好，“天下大事必做于易，天下難事必做于細”，這句話(huà)對從事銷(xiāo)售行業(yè)這份工作更是如此，要想把工作做的更好，就必須要在工作上注重細節，在自己今年的工作，因為細節的不注意導致工作沒(méi)做好的例子太多，就拿我在榕江上的第二個(gè)鄉鎮中學(xué)來(lái)說(shuō)，由于在前三天沒(méi)有做好細節工作，到后期出現了很多的問(wèn)題，前期只看表面問(wèn)題，沒(méi)有抓住客戶(hù)的心里需求，同時(shí)沒(méi)有注意客戶(hù)說(shuō)的話(huà)的真正用意，才導致工作最后沒(méi)有做好，其實(shí)在工作的前幾天很多客戶(hù)都在一些話(huà)語(yǔ)中表達了自己的真正需求，可是自己卻由于沒(méi)有抓住這些小細節，所以說(shuō)做銷(xiāo)售工作必須要做好細節工作。
3、團隊的重要性，在今年的工作中，我很慶幸自己生活在一個(gè)充滿(mǎn)笑容馨，和諧，互助，競爭，從滿(mǎn)歡樂(lè )的團隊里，在我工作上遇到困難的`時(shí)候幫我解決問(wèn)題，當我心情低落的時(shí)候安慰我，當我身體不適的時(shí)候關(guān)心我，因為有你們，我的工作才會(huì )做的更好，作為團隊之人，我有責任做好自己的本職工作，有責任為了我們這個(gè)團隊更好的發(fā)展貢獻出自己一份力，尤其在工作中，必須要有強烈的團隊榮譽(yù)感，這也是一年工作中感受最深的，作為一個(gè)銷(xiāo)售團隊，最注重的就是業(yè)績(jì)，因為一個(gè)團隊的業(yè)績(jì)需要我們每一個(gè)人的業(yè)績(jì)的總和，沒(méi)有了團隊，一個(gè)人的業(yè)績(jì)再好又有什么用，工作和生活會(huì )開(kāi)心嗎？所以每一次看到團隊業(yè)績(jì)低下的時(shí)候自己的心情也會(huì )失落，并且也會(huì )問(wèn)自己為什么自己就是沒(méi)有做好本周的工作，原因在哪里？通過(guò)總結原因使自己下次做的更好，就像xx所說(shuō)的，“不做團隊的污染者，只做團隊里面的感染者”，生活在團隊中，必須要做好“團隊之人”。
三、學(xué)習上
記得在年初培訓的時(shí)候，有一句話(huà)一直印在我的腦海里，“學(xué)以立德，學(xué)以增智，學(xué)以致用”，這也是我以后做任何工作都必須要做到位的，同時(shí)公司一直秉承著(zhù)學(xué)習就是生產(chǎn)力，學(xué)習就是競爭力的原則，在工作一年的時(shí)間里，通過(guò)自己不斷的學(xué)習醫學(xué)知識，產(chǎn)品知識，營(yíng)銷(xiāo)知識來(lái)提高自己的業(yè)務(wù)能力，有一句話(huà)說(shuō)的好，活到老，學(xué)到老，學(xué)習固然很重要，但是學(xué)習也必須要掌握好的方法，不能一貫的死讀書(shū)，讀死書(shū)，必須要學(xué)會(huì )靈活運用，學(xué)會(huì )創(chuàng )新，并且通過(guò)實(shí)踐掌握屬于自己的一套思路和講解方法，并在以后的工作中不斷的通過(guò)學(xué)習來(lái)獲取更多的知識更新自己的思路和方法，對于我們這份工作，如何做到在講解時(shí)通俗易懂的把客戶(hù)所關(guān)心的病癥講解清楚也是很關(guān)鍵的，如何講解xxxx，如何做好產(chǎn)品展示等等，這些都來(lái)自于我們的自主學(xué)習，所以做任何事必須要把學(xué)習放在第一位，因為只有通過(guò)學(xué)習才能把這份工作做的好更好，才能在不斷發(fā)展和進(jìn)步的社會(huì )中站穩腳步，才能在未來(lái)的挑戰中迎難而上。
四、生活上
通過(guò)今年的工作，讓我在生活中更加注重自己的言行舉止，因為也許你的一句話(huà)沒(méi)有心去傷害，但是卻往往讓人難以忍受，由于在生活上的不注意也會(huì )導致在工作中犯類(lèi)似的錯誤，因此在這一年的鍛煉過(guò)程中，自己在言行舉止上往往會(huì )三思而后行，同時(shí)也讓我在生活上更加自主，學(xué)會(huì )主動(dòng)做好自己分內的事，整理好自己的內務(wù)，學(xué)會(huì )了站在別人的角度上去考慮問(wèn)題，學(xué)會(huì )了如何與別人更好的相處，提高了自己的語(yǔ)言溝通能力，提高了自己為人處事的能力。在這一整年的團隊生活中，我們大家相互關(guān)心，相互鼓勵，因為有你們，我今年的工作才如此豐富多彩，因為有你們，我們才成為了很好的朋友，因為有你們我們才一起組建起來(lái)了一個(gè)家，在這里我想說(shuō)，今年我溫馨和諧的家在xx。
總結過(guò)去，展望未來(lái)，20xx年將更加嚴格要求自己，完善自我，發(fā)揮自身優(yōu)勢，迎接新的挑戰，明年的具體計劃如下：
1、加強自我管理，明確目標，始終圍繞自己頂下的目標把工作做好，真正做到高標準，嚴要求的工作作風(fēng)。
2、學(xué)會(huì )經(jīng)營(yíng)，合理理財，該花的花，不該花的不花，開(kāi)源節流，增加存款數額。
3、提高總結問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，勤于思考，發(fā)現問(wèn)題，總結問(wèn)題，并及時(shí)的找出解決辦法。
4、提高自己的學(xué)習力，學(xué)會(huì )創(chuàng )新，不斷的復習以前的知識，做到溫故而知新，不斷的學(xué)習新的知識，做到學(xué)以致用。
5、加強團隊意識，增強責任感，牢記團隊精神，做團隊的感染者，努力做好團隊之人。
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）4
為了加強xxx轄區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監管，進(jìn)一步加強醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理，加大對我轄區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管力度，進(jìn)一步提升轄區內企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據《醫療器械生產(chǎn)日常監督管理規定》的要求，結合我局20xx年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月對xxx轄區內所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了日常監督檢查，現將有關(guān)檢查情況匯報如下。
一、檢查基本情況
此次檢查我局共出動(dòng)84人次，檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)28家，檢查覆蓋率達100%，其中，義齒類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)共13家，占轄區內所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的48%，其它類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，占轄區內所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的52%；截止20xx年6月13日，已取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或登記表）28家企業(yè)中，未取得產(chǎn)品注冊證的有9家，占轄區內所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的32%；共檢查醫療器械產(chǎn)品32個(gè)，醫療器械說(shuō)明書(shū)32份，企業(yè)產(chǎn)品包裝、標識、說(shuō)明書(shū)規范，與產(chǎn)品注冊證及登記表內容一致，未發(fā)現生產(chǎn)企業(yè)擅自擴大產(chǎn)品適用范圍，產(chǎn)品出廠(chǎng)均具有合格證。無(wú)法聯(lián)系的企業(yè)1家xxx醫療器械有限公司，擅自變更地址未及時(shí)辦理變更手續的企業(yè)2家xxx醫療器械有限公司、xxx醫藥器械有限公司，我局對上述2家企業(yè)給予口頭警告，并要求其及時(shí)辦理變更手續。通過(guò)這次日常監督檢查，進(jìn)一步規范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，加強了生產(chǎn)企業(yè)的`質(zhì)量管理意識，有力促進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，排除了個(gè)別生產(chǎn)隱患，但是企業(yè)也存在一些問(wèn)題，如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識、購驗等方面。
二、存在的主要問(wèn)題
�。ㄒ唬┯胁糠至x齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫療器械生產(chǎn)許可證，但是長(cháng)時(shí)間內取得產(chǎn)品注冊證，存在著(zhù)無(wú)注冊證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。
�。ǘ┎糠稚a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛生環(huán)境較差，甚至有個(gè)別義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間內有生活、居住用品。
�。ㄈ﹤�(gè)別義齒類(lèi)生產(chǎn)所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區域，且未有加固措施，存在極大的安全隱患
�。ㄋ模┰牧腺忂M(jìn)驗收環(huán)節存在的問(wèn)題還比較多。從檢查的情況來(lái)看，醫療器械生產(chǎn)單位在購進(jìn)原材料時(shí)不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒(méi)有對這些證照進(jìn)行詳細的審驗；有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購進(jìn)驗收記錄不全，主要表現，缺少生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商，進(jìn)口資質(zhì)的原材料個(gè)別無(wú)中文標簽、中文說(shuō)明書(shū)及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問(wèn)題。
三、今后工作思路
�。ㄒ唬┹爡^內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監管應以義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)是轄區內最多的生產(chǎn)企業(yè)，占總數的48%，且檢查中發(fā)現存在問(wèn)題較多的也是義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，規范了義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，就規范了轄區內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為，就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。
�。ǘ┘訌娛�、市兩級食藥監部門(mén)聯(lián)合執法，加大對取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度，排除無(wú)注冊證生產(chǎn)的隱患。
�。ㄈ├^續加大宣傳培訓力度，進(jìn)一步提高醫療器械生產(chǎn)人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫療器械相關(guān)法律法規知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國家在醫療器械方面的相關(guān)規定，從而提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）5
一、規范審批，嚴格把好準入關(guān)。
受市局委托辦理醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、變更等的現場(chǎng)驗收，在驗收過(guò)程中堅持達不到開(kāi)辦驗收標準的堅決不放行，關(guān)鍵條件在實(shí)際中得不到落實(shí)的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進(jìn)行醫療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過(guò)考核，產(chǎn)品注冊證到期系統檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類(lèi)產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷(xiāo)售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)基本的評價(jià)，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)前及時(shí)進(jìn)行了無(wú)菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定；配合市局進(jìn)行醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5家；駁回醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦驗收2家。
二、加強培訓，積極引導企業(yè)進(jìn)行GMP改造。
積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國家和省市局藥監部門(mén)組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現要求整改的問(wèn)題，投入大量資金對公司的空調、水系統進(jìn)行了全面改造，同時(shí)對體外診斷試劑車(chē)間也進(jìn)行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車(chē)間進(jìn)行了改建。根據藥品醫療器械誠信體系建設實(shí)施意見(jiàn)，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。
三、加大力度，切實(shí)加強日常監管。
按照年初市局工作會(huì )議精神，結合本區實(shí)際，制訂了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開(kāi)展了醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構的日常監督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險醫療器械使用單位4家次。
及時(shí)調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時(shí)對各不良反應監測點(diǎn)（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位）的監測員進(jìn)行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務(wù)，要求我區域內的開(kāi)發(fā)區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫院領(lǐng)導、設備科科長(cháng)進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫療器械不良事件報告3例。
四、迅速行動(dòng)，積極組織開(kāi)展專(zhuān)項整治。
本年度根據國家、省、市局的要求，組織開(kāi)展了醫療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專(zhuān)項檢查工作。共計核查醫療器械產(chǎn)品注冊證47個(gè)，包裝說(shuō)明書(shū)47個(gè)品種，并將檢查中發(fā)現的問(wèn)題（主要是體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標準不完全一致）進(jìn)行匯總上報。根據省市局要求對一新報的III類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊核查，結果發(fā)現其某原輔材料存在疑問(wèn)，經(jīng)過(guò)廠(chǎng)方確認后將該情況如實(shí)進(jìn)行了上報。開(kāi)展無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械的檢查，發(fā)現并查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械案2起。
組織開(kāi)展了區域內隱形眼鏡及護理液無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為的專(zhuān)項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進(jìn)行強制執行。開(kāi)展了免費體驗類(lèi)、部分隱形眼鏡及護理液經(jīng)營(yíng)戶(hù)和部分植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專(zhuān)項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的.整改意見(jiàn)。
開(kāi)展了無(wú)證經(jīng)營(yíng)的免費體驗類(lèi)醫療器械的專(zhuān)項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時(shí)收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無(wú)證的免費體驗點(diǎn)進(jìn)行了摸底暗訪(fǎng)。除查實(shí)一處體驗點(diǎn)確有無(wú)證經(jīng)營(yíng)的證據被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調查均因無(wú)確鑿證據證明其有銷(xiāo)售行為而無(wú)法終止其免費體驗的行為。
五、納入農村“兩網(wǎng)一規范”，加強使用器械管理。
把醫療機構的醫療器械管理納入農村“兩網(wǎng)一規范”建設內容，以創(chuàng )建省級農村藥品“兩網(wǎng)一規范”示范區為契機，加強使用醫療器械的監管。一是完善了政府對醫療器械監管工作的領(lǐng)導，健全了醫療器械的監管網(wǎng)絡(luò )。二是推進(jìn)農村基層醫療機構醫療器械的配送工程，實(shí)現醫療器械采購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛生院為藥品主導供應商，每個(gè)街道（鄉鎮）可最多選3家作為本街道（鄉鎮）的藥品醫療器械主導供應商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā)揮了農村協(xié)管員在醫療器械監管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細則，組織協(xié)管員進(jìn)行農村醫療器械和藥品管理檢查。查處個(gè)體診所從非法渠道購進(jìn)醫療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）6
在市局的正確領(lǐng)導下，經(jīng)過(guò)全局人員的共同努力，20xx年上半年，我局繼續加大對醫療器械市場(chǎng)整治，通過(guò)依法行政，較好地規范了醫療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，保證了產(chǎn)品質(zhì)量，保障了人民群眾用上安全放心的醫療器械。
一、開(kāi)展的主要工作
1.繼續加大對醫療器械市場(chǎng)整治。我局高度重視醫療器械監管工作，將醫療器械監管列入重要議事日程，不斷加強醫療器械市場(chǎng)的監管，進(jìn)一步規范醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為,建立和完善了醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查檔案，為對重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監管奠定了基礎。按照市局全年醫療器械監管計劃的要求，今年年初，我局下發(fā)了《喀喇沁旗20xx年醫療器械監督檢查工作方案》，對全旗醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行全面檢查。通過(guò)對醫療器械專(zhuān)項檢查和整治，實(shí)行重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)監控，取得了一定的成效。
2.加強對醫療器械廣告的監管。我局按照“關(guān)鍵是抓出實(shí)效”的要求，重拳出擊，加大力度查處違法廣告，采取日常監督與綜合治理相結合、監測打擊和宣傳教育相結合的方法，組織稽查人員集中時(shí)間重點(diǎn)對旗內有線(xiàn)電視臺、廣播電臺、報紙上刊播的各類(lèi)器械廣告監聽(tīng)、監看，將治理違法醫療器械廣告與醫療器械抽驗工作相結合、與專(zhuān)項整治工作相結合、與安全信用體系建設工作相結合，加強同本地有關(guān)部門(mén)協(xié)調和配合。
3.加大了對醫療器械企業(yè)的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常檢查醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位的同時(shí)，對重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，有針對性地加強了對醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用的監督管理，把監督檢查和突擊檢查有機結合起來(lái)，提高監管效能。
4.高度重視醫療器械的不良反應監測工作，深入開(kāi)展醫療器械不良反應事件監測的培訓和宣傳，召開(kāi)了全旗藥品、醫療器械不良反應的監測工作會(huì )議，要求涉醫療器械企業(yè)建立制度，落實(shí)責任，專(zhuān)人負責醫療器械不良反應工作。
二、存在問(wèn)題
今年上半年，我局對醫療器械監管高度重視，做了大量的工作，各股室密切配合，較好地完成了各項目標任務(wù)，但是我們也認識到工作中的一些不足，如工作人員較少，工作繁忙，忙于事務(wù)性的工作的時(shí)間比較多，工作難以做細，日常監管力度還有不足；從事醫療器械經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)有待提高，特別是隱形眼睛店因為是特殊的管理對象，雖然對其進(jìn)行了培訓和幫扶，其對醫療器械認識仍有待提高，應該進(jìn)一步加大培訓力度；醫療器械執法人員的素質(zhì)有待于進(jìn)一步提高。
三、下半年工作打算
1繼續加強醫療器械市場(chǎng)整治和稽查，嚴厲打擊違法經(jīng)營(yíng)、使用醫療器械的'行為，加大對醫療器械產(chǎn)品抽檢，加強對醫療器械廣告的監管，保障人民群眾用械的安全有效。
2.繼續加強涉醫療器械相關(guān)人員的培訓工作，把培訓與幫扶結合起來(lái)，逐步提高管理相對人的素質(zhì)，營(yíng)造良好的的執法環(huán)境。
3.繼續推進(jìn)醫療器械不良反應監測和報告工作，爭取取得突破性的進(jìn)展，力爭20xx年我市的醫療器械不良反應工作有新的起色。
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）7
為貫徹我省規范公立醫院藥品和高值醫用耗材網(wǎng)上采購行為，進(jìn)一步加強藥品和高值醫用耗材配備使用管理，預防和遏制醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂和不正之風(fēng)，根據我省《山東省衛生和計劃生育委員會(huì )關(guān)于開(kāi)展公立醫院藥品和高值醫用耗材網(wǎng)上采購集中整治工作的緊急通知》xx文件的有關(guān)要求，我院認真扎實(shí)的開(kāi)展了醫療衛生機構藥品和醫用高值耗材集中采購的`治理工作，現將整改工作總結如下：
一、加強領(lǐng)導，增強依法采購的自覺(jué)性。
成立醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )相關(guān)組織，完善采購制度，堅決落實(shí)藥品和高值醫用耗材網(wǎng)上采購重大事項集體研究決定的制度，采購藥品及醫用高值耗材由分管院長(cháng)負責實(shí)施，并按規定要求進(jìn)行采購。
二、加強監管，從源頭上防止不正之風(fēng)。
醫院成立了采購監督領(lǐng)導小組，對醫院用藥目錄及醫用高值耗材目錄進(jìn)行審核、審查。審查藥品及醫用高值耗材的采購計劃，監督、檢查藥品及醫用高值耗材的采購和供應情況。同時(shí)，醫院財務(wù)科對整個(gè)采購活動(dòng)實(shí)行財務(wù)監管，防止財務(wù)漏洞。
三、采購情況。
我院于20xx年10月1日起全面實(shí)施藥品零差價(jià)制度。我院藥品和醫用高值耗材集中招標、采購，并統一配送，以保證藥品及醫用高值耗材的質(zhì)量。設立專(zhuān)人負責網(wǎng)上采購工作。
四、配備使用情況。
建立基本藥物和常用藥品優(yōu)先配備使用制度及相關(guān)文件，基本藥物和常用藥品配備使用比例達到規定要求。
五、合同簽訂情況。
我院與六家醫藥經(jīng)營(yíng)公司簽訂藥品和醫用高值耗材采購協(xié)議；按照《關(guān)于落實(shí)醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄規定有關(guān)工作的通知》（魯衛藥政發(fā)（20xx）3號）要求簽署、落實(shí)《醫療衛生機構醫藥產(chǎn)品廉潔購銷(xiāo)合同》。
六、宣傳培訓情況。
我院以各種方式開(kāi)展基本藥物和常用藥品合理用藥、醫用高值耗材的宣傳和培訓；建立健全處方點(diǎn)評制度，促進(jìn)臨床合理用藥。
我院將進(jìn)一步落實(shí)和完善各項制度，力爭使醫院藥品和高值醫用耗材網(wǎng)上采購工作更加規范。為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為加快醫院總體規劃發(fā)展美好前景，共同努力。
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）8
根據《xx局關(guān)于印發(fā)xx年醫療器械抽驗工作計劃的通知》的要求，我局完成了醫療器械抽樣，現將抽樣工作情況總結如下：
一、醫療器械抽樣工作開(kāi)展情況
�。ㄒ唬└叨戎匾�、明確人員。今年我局將醫療器械抽樣工作列為整個(gè)醫療器械稽查工作的重點(diǎn)，實(shí)行分管局長(cháng)領(lǐng)導下的專(zhuān)人負責制，明確了抽樣工作人員，并對抽樣工作人員加強醫療器械抽樣相關(guān)要求的學(xué)習，嚴格按照州局下發(fā)的抽驗工作計劃和抽驗方案進(jìn)行抽樣。
�。ǘ┮幏冻闃�、認真檢查。在醫療器械抽樣工作中，抽樣工作人員做到醫療器械抽樣與日常監督檢查相結合，做到先檢查后抽樣，嚴格遵守抽樣規則與抽樣程序，認真填寫(xiě)抽樣封簽與抽樣記錄及憑證。完成醫療器械抽樣xx批。結合此次醫療器械抽樣，我局共檢查醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位xx家，未發(fā)現違法違規問(wèn)題。
二、存在的問(wèn)題和困難
�。ㄒ唬┮恍┽t療器械經(jīng)營(yíng)使用單位依法經(jīng)營(yíng)使用的自律意識不強，還存在著(zhù)醫療器械的儲存、養護條件差、索取相關(guān)證件不全等問(wèn)題。
�。ǘ┽t療機構采購醫療器械的制度不健全，有的醫療機構沒(méi)有這方面的制度，或者制度執行不到位，醫療器械監督管理法律法規某些條款在基層單位難以執行，不好操作。
�。ㄈ┯捎诮^大多數醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位無(wú)法索取到企業(yè)注冊標準，而且醫療器械抽樣數量大，因此完成醫療器械抽樣任務(wù)有一定困難。
三、下步工作的措施
�。ㄒ唬┘訌娽t療器械采購、經(jīng)營(yíng)、使用人員的'法律法規知識培訓。督促醫療器械使用、經(jīng)營(yíng)單位完善各種相應記錄。防止醫療器械購進(jìn)、驗收、使用、養護、銷(xiāo)毀等環(huán)節的違規行為，不斷提高醫療機構使用醫療器械的管理水平。
�。ǘ┙ㄗh由檢驗部門(mén)索取醫療器械企業(yè)注冊標準，考慮基層的實(shí)際困難減少醫療器械抽樣數量。
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）9
不知不覺(jué)中，20xx年悄然離去，迎來(lái)嶄新而充滿(mǎn)期望的20xx年。自進(jìn)入本公司工作已近一年半，在領(lǐng)導的關(guān)心、指導和同事們的幫助下，20xx年我已經(jīng)很好地融入群眾，進(jìn)入工作主角，基本掌握了各項工作要領(lǐng)，進(jìn)一步提高了解決實(shí)際問(wèn)題的能力，較好的完成了各項工作任務(wù)�，F將一年來(lái)的工作、學(xué)習狀況簡(jiǎn)要總結如下：
一、認真努力學(xué)習，提高自身綜合素質(zhì)與業(yè)務(wù)技能
體外診斷產(chǎn)業(yè)不同于生物醫藥或醫療器械其他細分產(chǎn)業(yè)，有其自身的特點(diǎn)：一是生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品種類(lèi)眾多；二是單個(gè)企業(yè)規模普遍不大，研發(fā)生產(chǎn)占用空間不多；三是產(chǎn)品創(chuàng )新和模仿的門(mén)檻較低；四是上市周期較短，產(chǎn)品技術(shù)升級和更新替代快。上述行業(yè)特點(diǎn)決定了該領(lǐng)域企業(yè)需要持續投入資金，不斷進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng )新和技術(shù)升級，加強市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)能力建設，否則難以應對市場(chǎng)競爭。
二、盡心盡職工作，努力完成各項研發(fā)工作任務(wù)
我的崗位是研發(fā)助理，在本組主要負責突變檢測方向的研發(fā)工作。除自身負責的研發(fā)項目外，本組還有一些需全員共同完成的任務(wù)。為此，我一方面緊抓自身研發(fā)工作的進(jìn)展，另一方面積極配合領(lǐng)導和同事完成集體任務(wù)。
三、存在的問(wèn)題與今后努力的方向
20xx年，我刻苦勤奮、認真努力工作，雖然完成了各項工作任務(wù)，取得了一定的成績(jì)，但還是存在一些的不足，一是學(xué)習還不夠抓緊，用學(xué)習指導實(shí)踐不夠，致使工作發(fā)展還不夠快。二是工作還不夠認真細致，在研發(fā)過(guò)程中走了不少彎路，影響了工作效率。今后，我要認真對待存在的不足問(wèn)題，加強自身學(xué)習，不斷提高綜合素質(zhì)，努力做好各項工作，力爭取得更大成績(jì)。具體如下：
1、增強責任感，服從領(lǐng)導安排，積極與領(lǐng)導溝通，提高工作效率。要積極主動(dòng)地把工作做到點(diǎn)上，落到實(shí)處，減少工作失誤。
2、加強理論知識相關(guān)的學(xué)習，不斷的完善自己的理論知識，可以更好的'服務(wù)于公司的研發(fā)崗位。
3、要善于總結，要善于在成功中積累經(jīng)驗；善于在失敗中吸取教訓，努力使之轉化為成功。
4、勤學(xué)習、勤動(dòng)腦、勤動(dòng)手，加緊產(chǎn)品研發(fā)的效率，更快的轉化成產(chǎn)品。
新的一年意味著(zhù)新的機遇新的挑戰，我相信在公司全體領(lǐng)導和員工的努力下，我們公司一定會(huì )更上一層樓。我也會(huì )在不斷的學(xué)習中進(jìn)步，也不辜負領(lǐng)導和同事對我的期望!
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）10
一、迅速摸底，全面排查。
省局發(fā)布專(zhuān)項檢查方案以后，我局立即在全市范圍內開(kāi)展摸底調查工作，對市區內的醫療機構進(jìn)行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩制氧設備醫療機構的基本情況。經(jīng)過(guò)排查，最終確定全市范圍內使用分子篩制氧設備的醫療機構僅“xx縣醫院”一家。
二、加強聯(lián)動(dòng)，督促自查。
落實(shí)聯(lián)絡(luò )員制度，強化與x縣食品藥品監督管理局的聯(lián)動(dòng)，及時(shí)傳達專(zhuān)項檢查方案的內容和要求，并積極督促x縣人民醫院做好自查工作，及時(shí)上報自查材料。
三、實(shí)地檢查，規范整改。
6月初，我局由分管副局長(cháng)帶隊，親自赴x縣人民醫院進(jìn)行現場(chǎng)檢查。對分子篩制氧設備注冊證資料、制氧設備培訓記錄、維修保養記錄、氧濃度監測記錄、是否在省局備案等進(jìn)行了檢查。對檢查中存在的問(wèn)題，已責令該院立即整改。
四、推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范培訓。
根據省局醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量規范培訓班的`相關(guān)要求及部署，5月初，我局組織召開(kāi)全市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì )，積極推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證工作，為規范的實(shí)施進(jìn)行宣傳發(fā)動(dòng)。通過(guò)此次會(huì )議，全面傳達了省局和國家局實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的有關(guān)要求，并對醫療器械的產(chǎn)業(yè)現狀，未來(lái)的發(fā)展趨勢進(jìn)行了介紹和分析，進(jìn)一步強調了推進(jìn)質(zhì)量管理規范的重要性和緊迫性，還對規范中的條款進(jìn)行逐條講解分析，向企業(yè)轉發(fā)了相關(guān)文件，要求各企業(yè)認真組織學(xué)習，提前準備，特別是做好人員培訓、體系完善、硬件改造、設備更新等工作，盡早啟動(dòng)和加快推進(jìn)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量規范工作。
五、強化醫療器械不良事件監測。
上半年，我局醫療器械不良事件監測工作持續不懈，一是不斷強化部門(mén)聯(lián)動(dòng)，積極與各縣藥監局，各區衛生局、市區各二級以上醫療機構以及市醫療器械不良事件監測中心的聯(lián)系，保證不良事件監測信息及時(shí)傳遞，拓展不良事件監測渠道。二是強化培訓工作，3月底，我局組織召開(kāi)了xx年醫療器械不良事件監測工作培訓座談會(huì )，會(huì )議通報了xx年度醫療器械不良事件監測工作情況，分析上年度監測工作存在的問(wèn)題，部署了xx年度醫療器械監測工作的重點(diǎn)，并對醫療器械不良事件監測系統網(wǎng)上報送具體方法進(jìn)行了培訓，要求各單位一是全面推進(jìn)不良事件監測網(wǎng)上報送工作，實(shí)現不良事件報告100%網(wǎng)上報送。
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）11
20xx年，醫療器械監管科在市局黨組的正確領(lǐng)導下，在分管局長(cháng)的悉心指導下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會(huì )議的要求，以日常監督為主線(xiàn)，以專(zhuān)項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質(zhì)量抽檢，加強醫療器械市場(chǎng)監管，全市醫療器械質(zhì)量規范化水平明顯提高，現將全年工作情況匯報如下：
一、全年工作完成情況
�。ㄒ唬┮幏秾徟鞒�，嚴格準入條件，提高開(kāi)辦企業(yè)質(zhì)量。
依法規范行政許可，是把好市場(chǎng)準入關(guān)，實(shí)施有效監管的重要環(huán)節，也是樹(shù)立監管部門(mén)形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過(guò)程中，一是按程序辦事，嚴格執行標準；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。為規范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質(zhì)量，我科嚴格準入條件，嚴把準入門(mén)檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務(wù)知識等內容全面落實(shí)，確保行政許可工作規范高效。我科始終堅持“四有”標準，要求企業(yè)一有公司名稱(chēng)標識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構人員設置標識。今年，我科依法對48戶(hù)第3類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了資料審核和現場(chǎng)驗收并發(fā)放《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對130戶(hù)申辦《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)進(jìn)行了申報資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶(hù)第3類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理延續許可，為10戶(hù)第3類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理許可事項變更，為17戶(hù)第3類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理登記事項變更，為江西青山堂醫療器械有限公司生產(chǎn)的2個(gè)品種的第1類(lèi)醫療器械“一次性使用棉簽”和“醫用冷敷貼”辦理產(chǎn)品備案，醫療器械行政審批事項實(shí)現了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿(mǎn)意率達100%。對新開(kāi)辦及申請延續、許可事項變更的企業(yè)，我科工作人員嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的標準要求，在五個(gè)工作日內對申請新開(kāi)辦和延續的第3類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對第2類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)當場(chǎng)對其提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個(gè)月內，按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求對第2類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)核查，防止缺項開(kāi)辦、不規范開(kāi)辦，確保醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的起步高、規范好。
�。ǘ┩怀鲋攸c(diǎn)、全面規范，積極組織開(kāi)展專(zhuān)項整治。
一是開(kāi)展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專(zhuān)項監督檢查。今年央視“3.15”晚會(huì )，曝光了河南省會(huì )城市科視視光技術(shù)有限公司違規驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關(guān)于加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監督檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和使用單位(設有眼科的醫療機構、診所和門(mén)診部)開(kāi)展突擊檢查和隱患排查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否違規開(kāi)展角膜塑形鏡驗配活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡及護理液產(chǎn)品是否符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求等;使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來(lái)源是否合法、是否留存產(chǎn)品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等列明的信息開(kāi)展驗配活動(dòng)等，全市共出動(dòng)執法人員55人次排查醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家，未發(fā)現違法違規經(jīng)營(yíng)使用角膜塑形鏡行為。為積極引導消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站及時(shí)發(fā)布《關(guān)于角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。
二是開(kāi)展了互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項監督檢查。為進(jìn)一步加強全市互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)和醫療器械信息服務(wù)的監管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)違法違規行為，規范互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)監督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網(wǎng)絡(luò )監測和投訴舉報信息為重點(diǎn)線(xiàn)索，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點(diǎn)品種，監督檢查本行政區域互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)和提供醫療器械信息服務(wù)行為。重點(diǎn)監測未取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)；未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)或提供醫療器械信息服務(wù)，未在網(wǎng)站主頁(yè)的顯著(zhù)位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號；經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證或第一類(lèi)醫療器械備案憑證醫療器械產(chǎn)品；提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫療器械信息服務(wù)的行為。截至9月底，全市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理部門(mén)共出動(dòng)執法車(chē)輛86車(chē)次，執法人員179人次，檢查醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位186家，其中使用單位28家、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)158家（眼鏡經(jīng)營(yíng)店18家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現互聯(lián)網(wǎng)醫療器械違法違規行為。
三是開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項監督檢查。為切實(shí)加強無(wú)菌和植入性醫療器械監管，提高生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，確保醫療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執法人員在全市范圍內開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項監督檢查，對列入國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄的一次性使用無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械、填充材料等高風(fēng)險類(lèi)產(chǎn)品增加檢查頻次，加大監督力度，進(jìn)一步消除安全隱患。對全市共4家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋醫療器械生產(chǎn)全項目檢查（其中江西青山堂醫療器械有限公司主要經(jīng)營(yíng)一次性注射穿刺器械，屬于高危醫療器械產(chǎn)品，實(shí)行了每季度一次的生產(chǎn)監督巡查）。檢查中，以一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器、骨板、骨釘等產(chǎn)品為著(zhù)力點(diǎn)，對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查采購環(huán)節、潔凈室(區)的控制、滅菌過(guò)程、產(chǎn)品可追溯性。要求企業(yè)采購產(chǎn)品必須符合相關(guān)法規和標準要求，并應完備檢驗或驗證記錄；對關(guān)鍵原材料的采購實(shí)行備案管理，并建立供貨商評價(jià)使用檔案，定期向監管部門(mén)備案，實(shí)現動(dòng)態(tài)監管；產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應滿(mǎn)足標準要求，并要有相應的檢驗或驗證記錄。經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲存設施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，購銷(xiāo)記錄是否完整規范，是否滿(mǎn)足可追溯要求，是否在核定的.經(jīng)營(yíng)范圍內從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設倉庫等。對于使用環(huán)節，重點(diǎn)檢查使用單位是否審核投標企業(yè)資質(zhì)和投標品種、規格資料，是否健全完善使用高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品的可追溯制度及執行情況，是否建立高風(fēng)險醫療器械招標、采購和驗收記錄，儲存設施、條件是否符合要求；是否將無(wú)菌和植入性醫療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；手術(shù)醫師是否將植入體內器材、填充材料等名稱(chēng)、規格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄完整；是否將使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫療器械按照規定銷(xiāo)毀并建立相關(guān)記錄。全年共出動(dòng)執法人員200余人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)4家，二級、三級醫院16家，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)90家。
四是開(kāi)展了免費體驗類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項監督檢查。為進(jìn)一步規范轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，規范以免費體驗方式進(jìn)行醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的銷(xiāo)售模式，嚴厲打擊夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳和非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，我科對轄區以體驗方式經(jīng)營(yíng)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了監督檢查，重點(diǎn)對企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、場(chǎng)地設施、管理制度、產(chǎn)品資質(zhì)，宣傳文件等方面進(jìn)行監督檢查。
一是檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性。檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否持有有效的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；是否超范圍經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品《醫療器械注冊證》或《備案表》、醫療器械說(shuō)明書(shū)標簽和包裝標識等記載的性能及適用范圍是否一致。
二是檢查免費體驗現場(chǎng)是否存在夸大、虛假宣傳等問(wèn)題。查看體驗場(chǎng)所張貼、散發(fā)的產(chǎn)品宣傳材料、人員培訓材料、向體驗者散發(fā)的學(xué)習材料與產(chǎn)品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)在免費體驗場(chǎng)所醒目位置公布食藥監部門(mén)監督電話(huà)、顧客意見(jiàn)簿、產(chǎn)品注冊證書(shū)、醫療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費者應知事宜。截至目前共檢查體驗式醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)6家，制止了商家存在的不規范、不合法經(jīng)營(yíng)行為，降低了公眾用械安全風(fēng)險。
�。ㄈ┚慕M織、加大力度，切實(shí)加強醫療器械日常監管。
為實(shí)保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫療器械監管工作整體安排，我科結合本轄區實(shí)際，制定了《20xx醫療器械監管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側重點(diǎn)地開(kāi)展了醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫療機構的日常監督檢查，對經(jīng)營(yíng)企業(yè)在供貨單位審查、來(lái)貨驗收、貯存養護、銷(xiāo)售服務(wù)等環(huán)節進(jìn)行嚴密監管，細化現場(chǎng)檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫療器械經(jīng)營(yíng)單位建立監管檔案，實(shí)行一戶(hù)一檔，詳細記載企業(yè)人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫療機構使用醫療器械質(zhì)量管理上，把著(zhù)力點(diǎn)放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時(shí)糾正違規或不作為行為，同時(shí)對醫療機構是否落實(shí)督查機制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導和檢查；建立生產(chǎn)企業(yè)日常監督工作聯(lián)系制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、人員變更情況等。對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的檢查，落實(shí)痕跡式檢查制度，建立現場(chǎng)檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷(xiāo)售、內部人員培訓、健康體體、店容店貌、經(jīng)營(yíng)條件等規范性制度的落實(shí)情況進(jìn)行全面檢查，不僅查處違法違規行為，也查規范性落實(shí)情況。對規范性要求落實(shí)不到位的，責令限期整改，再集中進(jìn)行回頭看落實(shí)檢查。今年共檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，限期整改4家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。
二、特色和亮點(diǎn)工作：
�。ㄒ唬﹥�(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，服務(wù)產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。繼去年順利推動(dòng)安源區康平醫療器械產(chǎn)業(yè)園項目落地后，今年，城郊醫療器械產(chǎn)業(yè)園項目也在城郊汪公潭管理處落戶(hù)，截止目前，共擁有亨杰、捷邁得、正揚等10家醫療器械經(jīng)營(yíng)公司，并正式試點(diǎn)集經(jīng)營(yíng)、貯存、配送功能于一身的萍鄉市國安醫療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產(chǎn)業(yè)園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，并引導企業(yè)成立產(chǎn)品自檢、園區監督、監管部門(mén)遠程監控的監督管理體系，指導園區設置符合法律法規要求的統一配送倉儲的物流企業(yè)，使得園區管理集約化、監管風(fēng)險最小化。目前，安源康平產(chǎn)業(yè)園擁有江西致鑫、江西圣銳、江西慶興等19家北京醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。今年以來(lái)，安源康平醫療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現醫療器械銷(xiāo)售額達13.03億元，繳納稅收1.125億余元，為20名本地待業(yè)人員提供了就業(yè)崗位。城郊醫療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現醫療器械銷(xiāo)售額達2.499億元，繳納稅收3880萬(wàn)元，解決了20余名人員的就業(yè)問(wèn)題。今年，我科室人員駐企30余人次，參與技術(shù)指導50余人次，幫助產(chǎn)業(yè)園進(jìn)行園區改造，努力打造成智能化管理、潔凈化廠(chǎng)房、優(yōu)質(zhì)化服務(wù)的現代化醫療器械園區。今后，我局將堅持尊重企業(yè)自主創(chuàng )新，繼續發(fā)展本土企業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，幫助優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強。
�。ǘ⿲趲头�，助力企業(yè)騰飛。今年以來(lái)，通過(guò)我科的一系列駐廠(chǎng)幫扶和指導，江西青山堂醫療器械有限公司順利完成廠(chǎng)區改造和廠(chǎng)房擴建工作，廠(chǎng)房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積20xx平方米，有效保障在產(chǎn)醫療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業(yè)順利通過(guò)生產(chǎn)許可證延續現場(chǎng)檢查以及成功申報江西省著(zhù)名商標等，產(chǎn)量實(shí)現從去年20xx余萬(wàn)到今年8000余萬(wàn)元的提升，繳納稅收300余萬(wàn)，解決就業(yè)崗位130余個(gè)，產(chǎn)品銷(xiāo)往歐洲、東南亞等十余個(gè)國家和地區，生產(chǎn)逐步邁入正規化、常態(tài)化，企業(yè)發(fā)展形勢良好。今年，江西青山堂醫療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產(chǎn)線(xiàn)，2個(gè)高端專(zhuān)利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預計明年產(chǎn)值可達5億余元。
三、明年工作打算：
1、繼續加強醫療器械行業(yè)監管。加強對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)單位和關(guān)鍵環(huán)節的監管，嚴格執行突擊檢查制度，開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場(chǎng)情況，有重點(diǎn)地開(kāi)展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類(lèi)醫療器械專(zhuān)項檢查。切實(shí)轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械場(chǎng)所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實(shí)為無(wú)證銷(xiāo)售家用醫療器械違法行為的打擊力度，進(jìn)一步規范我市醫療器械市場(chǎng)秩序。
2、打造醫療器械產(chǎn)業(yè)集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰略思路，明年，我科室將以安源康平產(chǎn)業(yè)園龍頭引領(lǐng)為契機，在今年園區總入園企業(yè)19家的基礎上，成功再復制20家左右北京、天津、上海等地的優(yōu)質(zhì)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)再進(jìn)入產(chǎn)業(yè)園。此外，將本土醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也爭取入園，并相繼打造開(kāi)發(fā)區產(chǎn)業(yè)園、湘東區產(chǎn)業(yè)園等醫療器械產(chǎn)業(yè)集群，使我市醫療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)更加集約化、規范化、產(chǎn)業(yè)化。
3、做大醫療器械生產(chǎn)行業(yè)。明年將著(zhù)力推動(dòng)江西青山堂醫療器械有限公司轉型升級，研發(fā)新產(chǎn)品血液透析儀，進(jìn)一步提高產(chǎn)品附加值，我科將在產(chǎn)品注冊的臨床試驗、試生產(chǎn)、標準編寫(xiě)、樣品檢驗、質(zhì)量管理體系認證等各方面提供服務(wù)，為企業(yè)發(fā)展壯大夯實(shí)基礎提供后勁。
4、精心扶助第三方物流公司的發(fā)展。多年來(lái)，醫療器械流通領(lǐng)域一直存在著(zhù)較多不規范的現象，國家局鼓勵提倡發(fā)展醫療器械第三方物流，大力推行醫療器械第三方物流，讓擅長(cháng)營(yíng)銷(xiāo)的專(zhuān)心做營(yíng)銷(xiāo)，擅長(cháng)物流的專(zhuān)心做物流，既節約了社會(huì )資本，更提高了產(chǎn)品質(zhì)量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點(diǎn)了醫療器械第三方物流工作，已成為新的行業(yè)趨勢。今年10月，我市首個(gè)醫療器械物流公司（萍鄉市國安醫療器械物流有限公司）在城郊醫療器械產(chǎn)業(yè)園正式試點(diǎn)。明年，我科將全力助推國安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫療器械區域配送中心。
四、職責
一醫療器械科工作職責：
醫療器械科是全院醫療設備管理的職能部門(mén)，在分管院長(cháng)的領(lǐng)導下，參加醫院醫療設備管理全過(guò)程。負責醫療設備的規劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養、培訓使用、報廢鑒定、配合財務(wù)部門(mén)完成醫療設備的調撥使用及報廢報批工作。
1、負責醫療設備、器械質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實(shí)施，對醫用儀器質(zhì)量進(jìn)行監督、檢查和考核；
2、負責醫療儀器設備質(zhì)量控制程序文件的歸口管理；
3、負責對所購醫療設備在使用中存在的質(zhì)量問(wèn)題，提出糾正和預防措施，并協(xié)助進(jìn)行跟蹤驗證；
4、負責全院醫療設備的維修、保養；
5、遵照國家法律規定嚴格執行落實(shí)醫用監視計量裝置、計量?jì)x器的強制檢定工作；6、負責全院醫用材料的供應；
7、建立健全醫療設備保養、維修與更新制度，使設備處于完好狀態(tài)；8、加強大中型醫療設備合理應用情況分析；
9、對設備實(shí)行科學(xué)管理，購置大型設備必須經(jīng)過(guò)嚴格的可行性論證。屬于《大型醫用設備配置與使用管理辦法》規定的甲、乙類(lèi)品目的大型醫用設備，按照規定申請配置許可。急救設備齊全完好，滿(mǎn)足急救工作需要。醫護人員能夠熟練、正確使用；
10、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規程，定期校準檢測系統，并及時(shí)淘汰經(jīng)檢定不合格的設備。
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）12
20xx年，xx科在醫院大力指導和器材科的重視支持下，認真總結工作經(jīng)驗，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，發(fā)掘一切積極因素，努力進(jìn)取，開(kāi)拓創(chuàng )新，調整監測思路、改進(jìn)工作方法，不斷完善監測報告機制，使xx科各器械監測工作得到了有序推進(jìn)。20xx年，全科無(wú)一例醫療器械不良事件，較好地完成了各項工作任務(wù)�，F將全年工作情況總結如下：
一、加強制度建設
醫院主要領(lǐng)導和分管領(lǐng)導多次在會(huì )議上強調了醫療器械不良事件監測工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標和工作重點(diǎn)，要求各個(gè)科室主任、護士長(cháng)和監測管理員必須由一把手親自抓，專(zhuān)人負責，并制定工作實(shí)施方案，建立了醫療器械使用登記本和醫療器械不良事件學(xué)習登記本，專(zhuān)人定期檢查、檢測、保養、維修并登記，每次使用和結束時(shí)要登記簽名，責任層層分解，落實(shí)到人；定期學(xué)習醫療器械不良事件，并認真分析，總結經(jīng)驗，不斷提高監測報告質(zhì)量和報告水平。
二、加強監測建設
我科制定了三級監管，首先科主任監管全科醫療器械的.使用，其次科護士長(cháng)對科室醫療器械不定期抽查，并登記，再次科室醫療器械管理者（專(zhuān)門(mén)負責）對科室各個(gè)醫療器械定期進(jìn)行檢查、檢測、保養、維修、登記，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，及時(shí)處理問(wèn)題，是科室各個(gè)醫療器械處于完好、備用狀態(tài)。
三、加強宣傳培訓
一是醫院主要領(lǐng)導和分管領(lǐng)導多次在有關(guān)會(huì )議上強調醫療器械不良事件監測工作的重要性，督促各科室按時(shí)進(jìn)行匯總上報；二是定期舉行全體醫務(wù)人員學(xué)習，講授醫療器械不良法規知識，宣傳其重要性；三是建立醫療器械不良事件登記本，傳達會(huì )議精神；四是開(kāi)展醫療器械使用活動(dòng)，讓每一個(gè)醫務(wù)人員都會(huì )使用各個(gè)醫療器械，讓其發(fā)揮最大作用；五是積極學(xué)習，充實(shí)自己的知識，提高自身的能力。
四、下一步打算
20xx年，在原有的基礎上繼續加強醫療器械不良反應監測工作，進(jìn)一步健全醫療器械不良反應監測制度，擴大監測覆蓋面，完善醫療器械不良反應報告制度，同時(shí)加強對各個(gè)醫療器械的檢查，提高報告質(zhì)量。
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）13
一、主要工作完成情況：
1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫療器械質(zhì)量信息及政策監管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國家、省、市食品藥品監督管理局及有關(guān)藥品、醫療器械權威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫療器械方面的信息，關(guān)注國家對藥品、器械的監管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規，及時(shí)學(xué)習，并將新的知識培訓到醫療器械相關(guān)人員。對于國家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問(wèn)題，做到揚長(cháng)避短。
2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實(shí)處。
3、完成對醫療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。原醫療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫療器械專(zhuān)有的文件，在xx年9月份，藥品進(jìn)行GSP認證時(shí)，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫療器械企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的變更后，組織對整個(gè)醫療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開(kāi)，形成一套完整的'醫療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶(hù)。截止xx年11月20日，醫療器械共發(fā)生合作客戶(hù)196家，其中xx年新增客戶(hù)62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過(guò)程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。
5、扎實(shí)做好基礎工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。xx年11月9日，省局組成的專(zhuān)家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及現場(chǎng)檢查指導原則》對我公司醫療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現場(chǎng)檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后，xx年11月11日召開(kāi)了醫療器械飛檢總結會(huì )議，認真總結和討論了檢查組提出的問(wèn)題和建議，針對所提出的問(wèn)題查找原因，并將缺陷項目落實(shí)到責任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機，通過(guò)認真總結，引起了很深的反思，隨著(zhù)國家總局對醫療器械的監管越來(lái)越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監管，成急需解決的問(wèn)題。
二、工作計劃如下：
1、隨著(zhù)國家的監管日趨嚴格，醫療器械產(chǎn)品越來(lái)越多，從xx年開(kāi)始，準備將我們所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計算機系統，做好整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監管。
2、隨著(zhù)醫療器械銷(xiāo)售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫存，現有的醫療器械庫與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。
3、依據xx年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產(chǎn)品少，銷(xiāo)售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專(zhuān)人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書(shū)寫(xiě)完整，來(lái)迎接越來(lái)越多、越來(lái)越嚴的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續包裝小盒更換工作。
6、根據國家總局關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊申請人和備案人名稱(chēng)使用中文的公告(xx年第131號)的要求，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱(chēng)應當使用中文的規定，與事業(yè)部進(jìn)行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱(chēng)的變更。
7、加強整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監管，定期抽查首營(yíng)資料、采購、收貨、驗收、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的執行情況，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程完全符合醫療器械經(jīng)營(yíng)規范的要求，隨時(shí)做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。
8、根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫(xiě)自檢報告，上報市局。
9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關(guān)知識的培訓，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導交給的其它工作。
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）14
按照《湖南省醫療機構藥品網(wǎng)上集中采購管理辦法(暫行)》要求，根據郴州市衛生局的有關(guān)文件精神，我院認真做好藥品、醫用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上集中采購工作，取得了一定的成績(jì)和經(jīng)驗，現作如下匯自己：
一、采購執行情況
1、我院高度重視網(wǎng)上采購工作，并遵循“公開(kāi)、公平、公正”和滿(mǎn)足臨床需要，加強管理，確保國家基本藥物目錄藥品使用等原則，嚴格按照藥事管理委員會(huì )審定的程序，在湖南省采購中標藥品目錄范圍內，確定了我院“基本藥品目錄”。該目錄明確了藥品的具體劑型、規格、生產(chǎn)企業(yè)等，藥劑科根據目錄，統一由“湖南省醫藥采購中心網(wǎng)”發(fā)送藥品訂單。對因臨床需要，確需采購非中標品種時(shí)，填寫(xiě)《湖南省醫療機構藥品備案采購申請表》，報湖南省藥品集中招標采購聯(lián)系辦公室審核、備案，備案采購申請批準后，藥庫采購人員實(shí)施采購�，F對我院的`基本藥物使用情況統計如下：我院的藥品品種總共有615種，其中基本藥物品種有403種，占了65.5%，超過(guò)了國家40%-50%的要求。20xx年6-7月全院的藥品使用總金額為2705611.3元，其中基本藥物的使用金額為1166659.6元，占了43.1%，也超過(guò)了國家40%-50%的要求。
2、高值耗材嚴格按照湖南省中標采購中心的要求采購，醫療常用耗材及檢驗試劑基本上都是在郴州市振湘醫藥采購平臺上采購。
3、認真執行招標采購價(jià)格，隨時(shí)與網(wǎng)上價(jià)格比對，從而保證不高于中標價(jià)格采購藥品。
4、我院在“湖南省集中采購中心網(wǎng)”、郴州市振湘采購網(wǎng)認真勾選藥品、材料采購目錄和配送企業(yè)，嚴格按照《合同法》的規定與配送企業(yè)簽訂藥品、材料購銷(xiāo)合同，明確品種、規格、數量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責任等內容，認真履行合同約定義務(wù)，禁止合同外采購行為。
5、認真做好藥品、材料驗收工作，嚴把藥品、材料質(zhì)量關(guān)，拒絕接收與采購使用目錄中的生產(chǎn)企業(yè)、規格、劑型等不符的藥品或材料。嚴格審核藥品和材料的采購發(fā)票、隨貨同行等票據，防止標外采購、違價(jià)采購或從非規定渠道采購。
二、存在問(wèn)題：
1、網(wǎng)上采購系統內有些藥品中標了，但不能加入我院的藥品采購目錄內，以致不能制定訂單，如黑龍江珍寶島生產(chǎn)的200mg:5ml小牛血去蛋白提取物注射液；個(gè)別藥品的中標價(jià)與零售價(jià)是一樣的，如山東步長(cháng)制藥生產(chǎn)的0.3g香菊膠囊，兩個(gè)價(jià)格都是13.70元。
2、部分搶救藥品供貨商無(wú)法保證充足供應，部分臨床上必需的基本藥品超出中標價(jià)格，引起采購困難，如10%氯化鉀注射液、布比卡因注射液等；部分臨床上必需的醫用耗材招標采購網(wǎng)上沒(méi)有，如血壓計、聽(tīng)診器及個(gè)別骨科內固定材料等。
在今后的藥品、材料網(wǎng)上采購中，我們將嚴格落實(shí)相關(guān)管理規定，繼續規范網(wǎng)上采購行為，切實(shí)加強藥品、材料集中采購管理，完成好各項網(wǎng)上采購工作。
醫療器械質(zhì)管部年度工作總結范文（通用15篇）15
來(lái)到市場(chǎng)部工作已有一年了。在這一年的的時(shí)間中，公司領(lǐng)導、部門(mén)領(lǐng)導、公司同事給予了我很大的支持和幫助，使我很快了解并熟悉了自己負責的業(yè)務(wù)，同時(shí)也體會(huì )到了市場(chǎng)部人員作為公司核心部門(mén)工作的艱辛和堅定。這段時(shí)間以來(lái)，在領(lǐng)導和同事們的幫助和指導下，通過(guò)自身的努力，各方面取得了一定的進(jìn)步，現將我的工作情況作如下簡(jiǎn)要匯報。
一、銷(xiāo)售業(yè)績(jì)狀況
在實(shí)習期以及實(shí)習期結束的這段時(shí)間里，在銷(xiāo)售任務(wù)上沒(méi)有給公司創(chuàng )造任何價(jià)值，沒(méi)有完成市場(chǎng)部規定的每月銷(xiāo)售任務(wù)。
二、工作成績(jì)狀況
1、在產(chǎn)品認識上
通過(guò)這段時(shí)間，一切從零開(kāi)始，熟悉適應了公司環(huán)境，熟悉了解了xx產(chǎn)品的用途、型號、材質(zhì)、特點(diǎn)等，以及產(chǎn)品在目前市場(chǎng)中的基本情況。xx目前在醫院里沒(méi)有普及使用，客戶(hù)和醫院對xx產(chǎn)品的了解知之甚少，由于產(chǎn)品原材料等因素導致產(chǎn)品價(jià)格高，但是由于其產(chǎn)品有特點(diǎn)和優(yōu)勢，客戶(hù)和醫院對xx產(chǎn)品都比較感興趣，對此類(lèi)新產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品未來(lái)的合作充滿(mǎn)期盼。
2、在客戶(hù)開(kāi)發(fā)上
通過(guò)這段時(shí)間，每天通過(guò)網(wǎng)絡(luò )尋找客戶(hù)信息，網(wǎng)上、電話(huà)拜訪(fǎng)客戶(hù)，加強與客戶(hù)交流合作，做好每日客戶(hù)拜訪(fǎng)記錄情況，客戶(hù)資源有了很大的積累，并有部分客戶(hù)正在開(kāi)發(fā)醫院中，為下一步客戶(hù)成交奠定了基礎。如xx科技、xx醫療器械等公司目前都在醫院開(kāi)發(fā)過(guò)程中。
3、在醫療耗材招標上
通過(guò)這段時(shí)間，關(guān)注全國省市、醫院醫療耗材招標，參與協(xié)助醫療耗材投標工作，尋找有合作意向的.經(jīng)銷(xiāo)商參與投標工作，為產(chǎn)品中標后操作醫院做準備。如20xx年xx市耗材招標，xx和xx產(chǎn)品已中標，xx市xx器械和xx醫療器械選為公司配送商，并同時(shí)操作醫院。20xx年xx腫瘤醫院耗材招標正在進(jìn)行中，xx和xx已授權xx商貿參與投標，對方公司經(jīng)理對產(chǎn)品比較滿(mǎn)意，托人找腫瘤醫院院長(cháng)介紹公司產(chǎn)品，業(yè)務(wù)已帶彩頁(yè)和樣品去醫院走臨床。20xx年xx市耗材招標正在進(jìn)行中，已有公司對投標產(chǎn)品感興趣，愿意幫忙遞交標書(shū)，年前完成產(chǎn)品報價(jià)等相關(guān)事情。
三、銷(xiāo)售工作中存在的主要問(wèn)題
經(jīng)過(guò)這段時(shí)間的努力，在銷(xiāo)售工作中也發(fā)現了自身很多存在的問(wèn)題。
1、對產(chǎn)品的熟悉程度還不夠
在客戶(hù)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，發(fā)現自身對公司產(chǎn)品的熟悉程度還不夠，如產(chǎn)品的供貨價(jià)、進(jìn)醫院建議價(jià)、產(chǎn)品詳細使用方法等。尤其是對同類(lèi)產(chǎn)品在市場(chǎng)中的情況以及與自己本公司產(chǎn)品在價(jià)格、質(zhì)量等方面上的區別了解的還不夠。
2、與客戶(hù)溝通技巧不夠成熟
在客戶(hù)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，發(fā)現自身在與客戶(hù)溝通技巧方面需要加強，經(jīng)過(guò)部門(mén)領(lǐng)導的指點(diǎn)和幫助，這方面也有了明顯的改進(jìn)和提高。
四、明年以及今后的計劃
1、努力完成每月銷(xiāo)售任務(wù)
通過(guò)之前積累的客戶(hù)資源以及以后不斷開(kāi)發(fā)的新客戶(hù)，加強客戶(hù)拜訪(fǎng)溝通，充分利用好每天寶貴的工作時(shí)間，不斷開(kāi)發(fā)新客戶(hù)及時(shí)回訪(fǎng)老客戶(hù)，簽訂合同，完成每月銷(xiāo)售任務(wù)。
2、提高業(yè)務(wù)能力
通過(guò)平時(shí)與客戶(hù)的溝通交流，發(fā)現問(wèn)題解決問(wèn)題，不斷提高與客戶(hù)的溝通技巧，提升自身的業(yè)務(wù)能力。
3、熟悉產(chǎn)品、熟悉市場(chǎng)
在平時(shí)的工作中，通過(guò)自身學(xué)習以及通過(guò)向客戶(hù)介紹產(chǎn)品，不斷熟悉產(chǎn)品、熟悉市場(chǎng)，了解產(chǎn)品醫保報銷(xiāo)、醫院操作流程等情況，隨時(shí)能解決客戶(hù)提出的任何問(wèn)題。
4、開(kāi)發(fā)產(chǎn)品中標市場(chǎng)
目前xx和xx產(chǎn)品已在鐵嶺中標，對目前有意向的客戶(hù)及時(shí)跟進(jìn)溝通，并不斷開(kāi)發(fā)新的有意向客戶(hù)開(kāi)發(fā)當地醫院。對xx腫瘤醫院和xx市耗材投標進(jìn)展及時(shí)跟進(jìn)，并時(shí)刻關(guān)注各地區、各省市耗材招標活動(dòng)。
5、完成公司領(lǐng)導交辦的其他工作服從公司領(lǐng)導安排，協(xié)助完成公司其它部門(mén)工作，加強公司部門(mén)之前的溝通。以上是我個(gè)人任職市場(chǎng)部工作以來(lái)的小結，也是我個(gè)人20xx年的銷(xiāo)售工作總結，不足之處，請領(lǐng)導指正。
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