獸醫實(shí)驗室工作方案

　　獸醫實(shí)驗室現場(chǎng)工作方案【1】

　　1)實(shí)驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內容和環(huán)節是否齊全，規定是否合理且具可操作性。

　　2)實(shí)驗室內部文件的審批手續是否齊全;現場(chǎng)使用的各種文件是否標識清晰。

　　3)實(shí)驗室現場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件;是否存在一個(gè)文件出現不同版本的問(wèn)題。

　　4)實(shí)驗室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過(guò)再批準，并加以說(shuō)明。

　　5. 是否規定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限;關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

　　6. 審閱實(shí)驗室管理體系文件的系統性和協(xié)調性，以及對照體系建立依據的完整性和符合性。

　　評判管理體系文件與實(shí)驗室自身狀況的適應性和實(shí)際運行的有效性。

　　7.是否建立了質(zhì)量、生物安全管理上的方針和目標;方針是否適宜;目標是否可測量和可操作。

　　8.文件控制

　　9.服務(wù)和供應品的采購

　　1)實(shí)驗室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買(mǎi)和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

　　2)實(shí)驗室是否對服務(wù)和供應方進(jìn)行了評價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應方的名單。

　　3)實(shí)驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。

　　4)實(shí)驗室是否已規定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過(guò)驗收。

　　10. 糾正措施、預防措施及改進(jìn)

　　1)實(shí)驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時(shí)處理。

　　2)實(shí)驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執行糾正措施程序。

　　并根據實(shí)驗室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。

　　3)實(shí)驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。

　　4)實(shí)驗室糾正措施和預防措施的實(shí)施結果是進(jìn)行了驗證。

　　11. 記錄

　　1)實(shí)驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。

　　2)實(shí)驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術(shù)活動(dòng)。

　　3)實(shí)驗室的各種記錄填寫(xiě)和更改是否正確、完整、清晰、明了。

　　4)實(shí)驗室是否規定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規定保存相關(guān)記錄。

　　5)實(shí)驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

　　6)實(shí)驗原始記錄是否實(shí)施檢測、校核二級簽字審核制度。

　　11. 內部審核

　　1)實(shí)驗室是否制定了內部審核控制程序。

　　2)實(shí)驗室是否按照程序規定開(kāi)展了內部審核，審核其完整的內審資料。

　　3)實(shí)驗室內審工作程序是否規范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實(shí)清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結果是否進(jìn)行了驗證等。

　　4)每個(gè)年度的內審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗室的所有部門(mén)和工作場(chǎng)所。

　　5)內審人員是否進(jìn)行了資格確認，是否經(jīng)過(guò)恰當的培訓;內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

　　12. 管理評審

　　1)實(shí)驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

　　2)管理評審工作是否按照規定和計劃組織實(shí)施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。

　　3)管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結果是否得到驗證。

　　13. 人員

　　1)實(shí)驗室人員的數量和能力是否滿(mǎn)足所從事工作的需要;合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗室質(zhì)量管理體系要求。

　　2)所有人員的持證上崗記錄，有無(wú)資格確認，上崗授權是否明確。

　　3)實(shí)驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無(wú)培訓計劃實(shí)施的培訓記錄。

　　4)對培訓中人員的監督要求。

　　5)查實(shí)驗室人員檔案是否符合要求。

　　6)實(shí)驗室技術(shù)主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。

　　14. 設施和環(huán)境條件

　　1)設施和環(huán)境條件影響結果時(shí)，實(shí)驗室是否有監控記錄; 2)實(shí)驗室生物安全管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。

　　4)實(shí)驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。

　　6)對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區域和設施是否有效控制并正確標識。

　　15. 檢測和校準方法

　　1)實(shí)驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書(shū)。

　　2)實(shí)驗室是否對選用的新方法(包括變化的方法)進(jìn)行確認，是否使用標準的最新有效版本，是否有檢測技術(shù)查新程序或制度。

　　3)與實(shí)驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導書(shū)是否現行有效并便于相關(guān)工作人員使用。

　　4)實(shí)驗室是否建立并實(shí)施計算和數據轉換及處理的規定，是否建立并實(shí)施數據保護的程序。

　　16. 儀器檔案內容是否齊全并滿(mǎn)足管理要求。

　　17. 檢驗報告

　　1) 對檢測結果是否及時(shí)出具檢測報告，結果報告是否準確、客觀(guān) 2) 出具的檢測報告格式是否規范，是否符合質(zhì)量管理要求 3) 出具檢測報告是否嚴格實(shí)施批準人、審核人、制表人三級審核制度

　　4) 檢測結論是否加蓋檢驗專(zhuān)用印章，并騎縫加蓋檢驗專(zhuān)用章

　　三、現場(chǎng)實(shí)驗操作考核

　　考核內容包括：樣品的接收、登記、流轉，相關(guān)的實(shí)驗技術(shù)標準和操作規范，相關(guān)儀器設備的操作和使用，實(shí)驗操作熟練程度，過(guò)程的記錄，實(shí)驗結果，實(shí)驗報告，試驗中是否遵守生物安全管理規定。

　　四、現場(chǎng)面試

　　考核內容包括：國家相關(guān)政策、規定和要求;崗位職責和權利;相關(guān)的實(shí)驗技術(shù)方法;儀器設備的操作和使用程序;工作的操作規范;實(shí)驗室內部規定和程序等。

　　獸醫系統實(shí)驗室考核工作實(shí)施方案【2】

　　一、指導思想和基本原則

　　(一)指導思想

　　開(kāi)展獸醫系統實(shí)驗室考核，要以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，按照“以考促建、規范管理、提升能力”的要求，積極穩妥、有序推進(jìn)，切實(shí)加強獸醫系統實(shí)驗室建設，提高實(shí)驗室工作能力，為依法防控動(dòng)物疫病提供強有力技術(shù)支撐。

　　(二)基本原則

　　一是依據標準，嚴格把關(guān)。

　　實(shí)驗室考核實(shí)施過(guò)程中要嚴格按照《獸醫系統實(shí)驗室考核管理辦法》要求，對照考核細則，依據有關(guān)法律法規、技術(shù)規范等，統一標準、科學(xué)準確、客觀(guān)公正進(jìn)行考核，嚴格把關(guān)，確保通過(guò)考核的實(shí)驗室真正合格。

　　二是分級實(shí)施，全面推進(jìn)。

　　考核工作要在全國范圍內分級實(shí)施。

　　農業(yè)部委托中國動(dòng)物疫病預防控制中心實(shí)施區域級和省級獸醫實(shí)驗室考核。

　　省、自治區、直轄市獸醫主管部門(mén)負責本轄區內地市級和區縣級獸醫實(shí)驗室考核工作，具體工

　　作可以委托省級動(dòng)物疫病預防控制中心承擔。

　　原則上各級實(shí)驗室應在2010年底前通過(guò)考核，如不能按時(shí)完成，須說(shuō)明原因，提交延期考核申請，并抓緊做好各項考核準備工作，盡快通過(guò)考核。

　　三是加強管理，提高能力。

　　各級獸醫實(shí)驗室要以考核工作為抓手，加強實(shí)驗室基礎設施建設，完善實(shí)驗室管理制度，健全質(zhì)量管理體系，規范實(shí)驗活動(dòng)，提高實(shí)驗室工作能力。

　　二、工作目標和主要任務(wù)

　　(一)工作目標

　　通過(guò)實(shí)施考核，各級獸醫實(shí)驗室實(shí)現科學(xué)化建設、法制化管理、規范化運行和安全化操作，取得由農業(yè)部頒發(fā)的獸醫實(shí)驗室考核合格證，依法承擔動(dòng)物疫病診斷、監測和檢測等任務(wù)。

　　(二)主要任務(wù)

　　1.建立獸醫實(shí)驗室考核機制。

　　建立考核機制，完善配套措施，健全獸醫實(shí)驗室考核政策、制度和規范性文件。

　　2.建立獸醫實(shí)驗室考核專(zhuān)家隊伍。

　　建立國家級、省級獸醫系統實(shí)驗室考核專(zhuān)家庫，發(fā)揮專(zhuān)家在實(shí)驗室考核、建設和管理中的作用。

　　3.完成獸醫實(shí)驗室考核工作。

　　組織專(zhuān)家對區域級、省級、地市級和區縣級獸醫實(shí)驗室全面開(kāi)展考核工作。

　　4.建立獸醫系統實(shí)驗室監督管理機制。

　　加強對各級獸醫

　　實(shí)驗室的監督抽查，定期開(kāi)展技術(shù)比對，確保各級實(shí)驗室處于良好的運行狀態(tài)。

　　三、具體實(shí)施

　　(一)考核準備工作

　　1.制定現場(chǎng)考核要求

　　中國動(dòng)物疫病預防控制中心和各省、自治區、直轄市獸醫主管部門(mén)依據《獸醫系統實(shí)驗室考核管理辦法》的規定，在廣泛征求專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎上，制定現場(chǎng)考核要求。

　　2.組建考核專(zhuān)家庫

　　選聘專(zhuān)家建立“獸醫系統實(shí)驗室考核專(zhuān)家庫”。

　　全國考核專(zhuān)家庫人選由中國動(dòng)物疫病預防控制中心遴選，報農業(yè)部獸醫局批準。

　　入選專(zhuān)家原則上應當具有高級技術(shù)職稱(chēng)、從事動(dòng)物疫病診斷、監測、檢測或相關(guān)工作5年以上，并經(jīng)培訓合格。

　　3月中旬，中國動(dòng)物疫病預防控制中心對專(zhuān)家進(jìn)行集中培訓。

　　制定考核專(zhuān)家管理辦法，同時(shí)完成考核試題庫的命題工作。

　　各省、自治區、直轄市動(dòng)物疫病預防控制中心遴選省級考核專(zhuān)家庫人選，報獸醫主管部門(mén)審批。

　　3.實(shí)驗室準備工作

　　各級實(shí)驗室對照考核細則和建設標準，完善實(shí)驗室的設施條件、管理制度、加強人員培訓、規范試驗活動(dòng)，做好接受考核的準備工作。

　　各實(shí)驗室應當擬定申請考核的日期，填

　　寫(xiě)考核計劃表(附件10)，于3月底前報考核實(shí)施機構。

　　(二)申請與受理

　　1.申請

　　符合《獸醫系統實(shí)驗室考核管理辦法》第五條規定的獸醫實(shí)驗室，向農業(yè)部獸醫局或省、自治區、直轄市獸醫主管部門(mén)提交考核申請材料，一式兩份，包括：

　　(1)基本信息(裝訂成冊)

　�、俜饷�(附件1);

　�、讷F醫實(shí)驗室考核申請表(附件2);

　�、郢F醫實(shí)驗室基本信息表(附件3);

　�、鼙４婊蛘呤褂玫膭�(dòng)物病原微生物菌(毒)種名錄(附件4);

　�、輰�(shí)驗室儀器設備清單(附件5)和實(shí)驗室人員情況表(附件6);

　�、迿z測能力范圍(附件7);

　�、邔�(shí)驗室自查報告(提綱見(jiàn)附件8);

　�、鄬�(shí)驗室平面布局圖;

　�、峤鼉赡甑哪甓葮I(yè)務(wù)工作總結。

　　(2)實(shí)驗室質(zhì)量管理手冊

　　(3)實(shí)驗室生物安全手冊。

　　(4)其他有關(guān)資料(如計量認證、實(shí)驗室認可證書(shū)復印件等)。

　　2.受理

　　農業(yè)部獸醫局或省、自治區、直轄市獸醫主管部門(mén)在收到申請材料之日起15日內進(jìn)行審查。

　　經(jīng)審查材料符合要求的，由中國動(dòng)物疫病預防控制中心或省級動(dòng)物疫病預防控制中心組織專(zhuān)家進(jìn)行現場(chǎng)考核;材料不齊全或者不符合要求的，通知申請單位在5日內補齊。

　　(三)現場(chǎng)考核與發(fā)證

　　1.組成考核專(zhuān)家組

　　考核工作實(shí)施前，中國動(dòng)物疫病預防控制中心或省級動(dòng)物疫病預防控制機構從獸醫系統實(shí)驗室考核專(zhuān)家庫中隨機抽取3-5名專(zhuān)家組成考核專(zhuān)家組，并指定組長(cháng)。

　　2.制定考核方案

　　由考核專(zhuān)家組制定考核方案，確定考核日程，從題庫中抽取編制理論考試試卷，報中國動(dòng)物疫病預防控制中心或省級動(dòng)物疫病預防控制機構備案。

　　中國動(dòng)物疫病預防控制中心或省級動(dòng)物疫病預防控制中心應提前3日將考核日程通知申請單位。

　　3.考核方式

　　現場(chǎng)考核實(shí)行組長(cháng)負責制，采取以下方式進(jìn)行：

　　(1)聽(tīng)取申請單位的工作匯報;

　　(2)現場(chǎng)檢查有關(guān)實(shí)驗室情況;

　　(3)查閱相關(guān)資料、檔案等;

　　(4)對實(shí)驗室人員進(jìn)行閉卷理論考試，考試時(shí)間2小時(shí)(考試要求見(jiàn)附件9);

　　(5)對實(shí)驗室人員進(jìn)行操作考核。

　　從實(shí)驗室承檢項目中抽取5項以上進(jìn)行現場(chǎng)操作考核，主要依據為《農業(yè)部關(guān)于印發(fā)〈高致病性禽流感防治技術(shù)規范〉等14個(gè)動(dòng)物疫病防治技術(shù)規范的通知》(農醫發(fā)[2007]12號)。

　　對區域級和省級實(shí)驗室的考核內容至少包括血凝及血凝抑制試驗、酶聯(lián)免疫吸附試驗和聚合酶鏈式反應試驗;對地市級和區縣級實(shí)驗室的考核內容至少包括血凝及血凝抑制試驗和酶聯(lián)免疫吸附試驗。

　　(6)按照現場(chǎng)考核細則，逐項對實(shí)驗室進(jìn)行全面考核。

　　4.形成考核意見(jiàn)和結論

　　考核專(zhuān)家組詳細記錄考核中發(fā)現的問(wèn)題和不符合項，并進(jìn)行評議匯總，全面、公正、客觀(guān)地撰寫(xiě)考核報告，提出考核意見(jiàn)。

　　考核意見(jiàn)由考核專(zhuān)家組全體成員簽字確認;有不同意見(jiàn)的，予以注明。

　　考核意見(jiàn)分為“合格”、“整改”和“不合格”三類(lèi)。

　　考核專(zhuān)家組在現場(chǎng)考核結束后10日內將考核意見(jiàn)和考核記錄報中國動(dòng)物疫病預防控制中心或省級動(dòng)物疫病預防控制中心。

　　中國動(dòng)物疫病預防控制中心或省級動(dòng)物疫病預防控制中心在收到考核專(zhuān)家組考核意見(jiàn)之日起20日內提出考核建

　　議，并報農業(yè)部和省、自治區、直轄市獸醫主管部門(mén)審查。

　　農業(yè)部和省、自治區、直轄市獸醫主管部門(mén)在收到考核建議15日內做出考核結論。

　　5.考核結果處理

　　對考核“合格”的獸醫實(shí)驗室，由農業(yè)部或省、自治區、直轄市獸醫主管部門(mén)頒發(fā)由農業(yè)部統一監制的獸醫實(shí)驗室考核合格證。

　　對需要“整改”的獸醫實(shí)驗室，申請單位應當在3個(gè)月內完成整改工作，并將整改報告報農業(yè)部或省、自治區、直轄市獸醫主管部門(mén)，經(jīng)再審查或者現場(chǎng)考核合格的，頒發(fā)獸醫實(shí)驗室考核合格證。

　　對考核“不合格”的獸醫實(shí)驗室，應當在6個(gè)月后重新提出考核申請。

　　申請單位對考核結果有異議的，可在收到通知之日起15日內向農業(yè)部或省、自治區、直轄市獸醫主管部門(mén)提出復評申請，逾期不予受理。

　　(四)年度監督檢查

　　從2011年起，中國動(dòng)物疫病預防控制中心按照農業(yè)部要求，每年對各區域和省級實(shí)驗室工作情況進(jìn)行監督抽查，對存在的問(wèn)題及時(shí)予以糾正。

　　每年組織一次實(shí)驗室盲樣比對試驗并通報比對結果。

　　組織開(kāi)展區域和省級實(shí)驗室年度工作總結分析。

　　各省、自治區、直轄市獸醫主管部門(mén)要加強轄區內各級實(shí)驗室工作情況監督抽查，組織盲樣比對試驗，開(kāi)展實(shí)驗室年度工作總結分析。

　　每年一月底前將上一年度實(shí)驗室工作情況報至農業(yè)部獸醫局。

　　四、工作要求

　　(一)加強組織領(lǐng)導。

　　取得獸醫實(shí)驗室考核合格證，是獸醫實(shí)驗室承擔動(dòng)物疫病診斷、監測和檢測等任務(wù)的必要條件。

　　各級獸醫主管部門(mén)要高度重視實(shí)驗室考核工作，明確職責分工，切實(shí)加強對實(shí)驗室基礎設施、制度和能力建設的組織領(lǐng)導。

　　各級獸醫實(shí)驗室設立單位要認真做好考核準備工作，積極配合，以考核為契機，切實(shí)提高實(shí)驗室工作水平，確保按時(shí)完成并通過(guò)考核。

　　(二)加大經(jīng)費投入力度。

　　各級獸醫主管部門(mén)要積極爭取計劃、財政等部門(mén)支持，加大獸醫實(shí)驗室經(jīng)費投入，保證實(shí)驗室建設經(jīng)費和工作經(jīng)費，強化實(shí)驗室基礎設施和工作能力建設。

　　(三)加強宣傳和培訓。

　　要加強考核工作宣傳，提高各有關(guān)部門(mén)、各級獸醫實(shí)驗室及技術(shù)人員對考核工作的認識。

　　同時(shí)，各級獸醫實(shí)驗室要加強工作人員的法律法規、工作制度、技術(shù)標準和實(shí)驗操作培訓，提高實(shí)驗室人員素質(zhì)。

　　附件：1.獸醫系統實(shí)驗室考核申請材料(封面)

　　2.獸醫系統實(shí)驗室考核申請表

　　3.獸醫實(shí)驗室基本信息表

　　4.實(shí)驗室保存及使用菌毒種目錄

　　5.實(shí)驗室儀器設備清單

　　6.實(shí)驗室人員情況表

　　7.實(shí)驗室檢測能力范圍表

　　8.獸醫實(shí)驗室自查報告提綱

　　9.獸醫系統實(shí)驗室考核理論考試要求

　　10.獸醫實(shí)驗室考核計劃表

　　獸醫系統實(shí)驗室考核申請材料

　　實(shí)驗室名稱(chēng)： 隸 屬 機 構： 主 管 部 門(mén)：

　　二〇 年 月 日

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