農村藥店發(fā)展問(wèn)題調研報告
在經(jīng)濟發(fā)展迅速的今天，報告的使用頻率呈上升趨勢，報告中涉及到專(zhuān)業(yè)性術(shù)語(yǔ)要解釋清楚。那么報告應該怎么寫(xiě)才合適呢？以下是小編為大家收集的農村藥店發(fā)展問(wèn)題調研報告，希望能夠幫助到大家。
為了推進(jìn)我縣農村藥品供應網(wǎng)絡(luò )和監督網(wǎng)絡(luò )建設，保障廣大農民群眾用藥安全、有效、方便、價(jià)廉，我縣于年至年共發(fā)展基層農村藥店24家，其中鄉鎮藥店8家，農村藥店16家。發(fā)展農村藥店，在一定程度上起到了打破壟斷、促進(jìn)競爭、降低藥價(jià)、方便購藥的作用，確實(shí)方便了廣大農民群眾用藥，降低了藥品價(jià)格，廣大農民朋友得到了實(shí)惠。但是，在對基層農村藥店新開(kāi)辦驗收和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證以及在對農村藥店的日常監管過(guò)程中，發(fā)現了許多值得關(guān)注的問(wèn)題。
一、藥店新開(kāi)辦過(guò)程中存在的主要問(wèn)題
對照《省藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準（年修訂稿）》，在對農村藥店新開(kāi)辦驗收過(guò)程中存在的主要問(wèn)題是：
一是藥店人員少，不能按藥店崗位設置的要求一崗一人，多是兼職；
二是人員關(guān)系較為特殊，大多屬父子店、夫妻店、姊妹店等，在以后的經(jīng)營(yíng)中不能按照管理制度的規定進(jìn)行管理約束，留下藥品質(zhì)量安全隱患；
三是人員素質(zhì)普遍較低，大多為在縣衛校畢業(yè)的醫學(xué)中專(zhuān)生和鄉村醫生，經(jīng)過(guò)短期藥學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓后取得的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，沒(méi)有系統學(xué)習藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識和藥品監督管理法律法規，守法意識差；
四是受投資約束，硬件設施較差；
五是管理制度等軟件資料制定欠缺，多數為照抄別人的資料，不可避免地存在漏洞，在執行中不易操作。
二、藥店《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證過(guò)程中存在的主要問(wèn)題
在對基層農村藥店實(shí)施GSP認證現場(chǎng)檢查過(guò)程中，對照《藥品零售企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查》（試行），存在的主要問(wèn)題是：
一是企業(yè)制定的制度與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)實(shí)際不符。主要表現在：（一）崗位設置與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規模不匹配。2—3個(gè)人的小店竟設置質(zhì)量管理部、藥品驗收組、養護組等部門(mén)。
�。ǘ┲贫ǖ闹贫扰c經(jīng)營(yíng)范圍不一致。不經(jīng)營(yíng)特殊藥品也制定有關(guān)特殊藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷(xiāo)售的管理制度；不經(jīng)營(yíng)中藥飲片也制定有關(guān)中藥飲片的購進(jìn)、儲存、保管和銷(xiāo)售的管理制度等等。
�。ㄈ┢髽I(yè)不是親自起草制定，而是照抄照搬其他企業(yè)制定的制度，易出現文字或邏輯方面的缺陷。
�。ㄋ模┲贫戎贫ǖ谋容^粗糙，不能很好地指導實(shí)際操作。
二是制度未根據國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規、行政規章和政策的調整及時(shí)進(jìn)行修訂，“一定保終身”的現象普遍存在。主要表現在：
�。ㄒ唬┯值叫乱惠啌Q發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和重新認證了，但制度未修訂，幾乎都還是剛開(kāi)辦時(shí)的制度。
�。ǘ┲贫任醇皶r(shí)修訂�！端幤妨魍ūO督管理辦法》關(guān)于銷(xiāo)售憑證的管理規定、中藥飲片合格證有關(guān)標示項目的規定、必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥的規定、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品的規定等政策的調整，都不能在制度中及時(shí)得到修訂。
三是相關(guān)檔案記錄不完整。主要表現在：
�。ㄒ唬└鞣N表格審核程序不規范，崗位責任不明確，填寫(xiě)內容混亂；
�。ǘ┰聶z查記錄不真實(shí)不完整；
�。ㄈ┰O施設備調試運行記錄不完整。
四是處方藥未憑醫師處方銷(xiāo)售。
五是藥品陳列混亂。主要表現在：
�。ㄒ唬┧幤放c非藥品、內服與外用、易串味藥品和一般藥品未分開(kāi)；
�。ǘ┨幏剿幣c非處方藥未嚴格分開(kāi)。
三、藥店日常監管過(guò)程中存在的主要問(wèn)題
一是處方藥銷(xiāo)售未按照規定執行；
二是銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具銷(xiāo)售憑證；
三是認識有偏差，企業(yè)負責人或質(zhì)量管理人員普遍存在認為通過(guò)了GSP認證就可以等到下一次換證的錯誤觀(guān)點(diǎn)，重經(jīng)營(yíng)，輕管理；
四是未嚴格堅持用GSP標準規范日常經(jīng)營(yíng)行為，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理均有不同程度滑坡；
五是從業(yè)人員變動(dòng)頻繁，關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)未經(jīng)許可。
四、有關(guān)政策建議
�。ㄒ唬┗鶎愚r村藥店開(kāi)辦條件做適當調整。
一是放寬人員資質(zhì)要求，特別是企業(yè)人員發(fā)生變更時(shí)；
二是調整培訓層級，由縣局組織培訓，資料由市局指定，以方便基層農村藥店，降低經(jīng)營(yíng)成本。
�。ǘ┩晟普{整GSP認證有關(guān)條款
第一，建議對現行的GSP條款進(jìn)行量化分類(lèi)，以便與零售藥店分級管理相適應。為進(jìn)一步加強對藥品零售企業(yè)的監督管理，有效發(fā)揮藥品零售企業(yè)在城鄉藥品供應中的作用，目前，全國各地都在結合實(shí)際不同程度地開(kāi)展藥品零售企業(yè)的分級管理，即按照藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營(yíng)條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級。其中一級零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為非處方藥；二級零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為非處方藥、處方藥（禁止類(lèi)、限制類(lèi)藥品除外）、中藥飲片；三級零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為非處方藥、處方藥（禁止類(lèi)藥品除外）、中藥飲片等。為此，筆者認為國家食品藥品監管局有必要對現行的藥品零售企業(yè)GSP條款進(jìn)行量化分類(lèi)，制定與基層藥品零售企業(yè)分級管理相配套的認證檢查評定標準。
第二，建議對現行GSP條款進(jìn)行修訂，使其能更好地規制基層農村藥店�；鶎愚r村藥店大多屬父子店、夫妻店、姊妹店等，在人員、管理制度等方面與GSP認證條款大多不符，因而執行起來(lái)常會(huì )“打折”或“走樣”，甚至會(huì )出現某一人集老板、質(zhì)量負責人、驗收員、質(zhì)量管理員、養護員、營(yíng)業(yè)員等“職位”于一身的現象。即使有相應的質(zhì)量管理人員，由于其質(zhì)量意識淡薄，對質(zhì)量管理體系及人員的考核和培訓也很難做到位，所做的都是一些應付檢查的工作，未能從根本上真正發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用。筆者建議應在GSP修訂時(shí)，增加對藥店關(guān)鍵崗位人員實(shí)行崗位技能考核評定的規定。
第三，建議“淡化”相關(guān)記錄。對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP改造，不外乎就是要求企業(yè)加強“硬件”和“軟件”方面的投入，以便更好地確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。但是根據基層農村藥店的現狀，筆者認為可“淡化”藥店內部人員培訓、陳列養護、制度考核、溫濕度監測等記錄，強化藥品購進(jìn)驗收記錄，尤其要強化對問(wèn)題藥品和可疑藥品的驗收記錄，重點(diǎn)加強藥品質(zhì)量管理過(guò)程，注重現場(chǎng)檢查評定效果。
第四，建議規定重點(diǎn)項目和關(guān)鍵環(huán)節的檢查評定要求。對基層農村藥店而言，其執行GSP的各項規范是認證的關(guān)鍵，但是現行GSP條款繁多，前后重復，若每款規定都執行，勢必給零售藥店和GSP檢查人員有避重就輕適用條款的可乘之機。加之零售藥店與檢查人員對GSP規范的認識不統一，對檢查評定標準和檢查評定結果造成尺度把握不準確，出現認證結果不公平的現象時(shí)有發(fā)生。對此，筆者建議根據基層農村藥店的現狀，在修訂GSP條款時(shí)，應規定一些重點(diǎn)項目和關(guān)鍵環(huán)節的檢查評定要求，使條款有較強的針對性和對經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的可控性。
第五，建議取消建立藥品質(zhì)量檔案條款
《藥品零售企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目》（試行）6006條款規定：質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標準等內容的質(zhì)量檔案。一般情況下，中小型藥品零售企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的品種大約在400～1500個(gè)左右，按照規定，新開(kāi)辦此類(lèi)藥品零售企業(yè)就需要建立400～1500個(gè)左右的包含質(zhì)量標準等內容的質(zhì)量檔案，工作量之大可想而知，而且有的藥品很難收集到相應的藥品質(zhì)量標準，藥品零售企業(yè)根本無(wú)法按照規定建立完整的所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。但是因為條款的需要，質(zhì)量管理人員只好篩選幾個(gè)常用品種，復印《中國藥典》中收載的質(zhì)量標準建立藥品質(zhì)量檔案。筆者認為，質(zhì)量標準是藥品監督行政執法中核實(shí)藥品質(zhì)量，或是藥品檢驗機構監督檢驗時(shí)作為法定依據的重要資料，但對于藥品零售企業(yè)來(lái)講，收集藥品質(zhì)量標準、建立質(zhì)量檔案在實(shí)際藥品質(zhì)量管理中的意義不大，此條款應刪除。
第六，建議適當放寬人員培訓、發(fā)證和繼續教育的門(mén)檻
《藥品零售企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目》（試行）6501條款規定：企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。6503條款規定：企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育。從認證結果分析，有相當一部分藥品零售企業(yè)在這兩個(gè)條款的檢查中都未能完全落實(shí)到位。筆者認為應當適當放寬門(mén)檻，將培訓、發(fā)證以及繼續教育的工作委托給各個(gè)縣市級藥品監督管理部門(mén)，由縣市級藥品監管部門(mén)負責本行政區域內藥品零售企業(yè)相關(guān)人員的培訓、發(fā)證以及繼續教育工作，這樣既能夠為省、市級藥品監管部門(mén)減輕壓力，而且還能減輕縣域藥品零售企業(yè)的經(jīng)濟負擔，更有利于該項條款的執行和落實(shí)。
第七，建議藥品陳列環(huán)境的具體要求應當明確
《藥品零售企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目》（試行）7803條款規定：企業(yè)應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規定要求。在條款中，對庫存的藥品，有相應的常溫、陰涼以及冷藏保管的要求，而對于店堂中陳列的藥品應在多少溫度的環(huán)境下，沒(méi)有明確的要求。目前，縣域藥品零售企業(yè)絕大多數已不再設置倉庫，在實(shí)際認證檢查中，有的企業(yè)仍然按照庫房的要求，在店堂內安裝空調，對店堂內的溫度和濕度進(jìn)行監測和記錄，但是有的企業(yè)對陳列環(huán)境是否符合要求的理解不夠，僅限于陳列環(huán)境是否干凈、衛生等。筆者認為應當在條款中明確店堂內陳列環(huán)境的具體溫度和濕度，并定期進(jìn)行監測和記錄，鑒于藥品的特性和認證工作的可操作性，建議店堂內的溫度以25℃以下為宜。
第八，建議增加藥品銷(xiāo)售憑證管理內容的條款
《藥品流通監督管理辦法》第十一條第二款規定：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應當開(kāi)具標明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格、批號等內容的銷(xiāo)售憑證。為進(jìn)一步規范藥品銷(xiāo)售行為，國家食品藥品監管局于20xx年6月25日下發(fā)《關(guān)于加強藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售憑證管理有關(guān)問(wèn)題的通知》，要求藥品零售企業(yè)切實(shí)履行銷(xiāo)售藥品開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的義務(wù)，同時(shí)對所銷(xiāo)售藥品的相關(guān)信息也要留存備份。因此認證條款中應當增加藥品銷(xiāo)售憑證管理內容的條款，及時(shí)與新出臺的藥品管理法規和規定接軌。
《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》（試行）、《藥品零售企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目》（試行）已經(jīng)執行了6年時(shí)間，期間，國家食品藥品監管局除了對藥品銷(xiāo)售管理有新規定外，對藥品零售企業(yè)相關(guān)人員的資質(zhì)、店堂和倉庫的面積、倉庫的設置以及計算機軟件等方面，也都較幾年前有了新的要求，認證條款也應當相應調整。對試行標準中一些認證檢查條款前后重復，應當整理合并；由于區域經(jīng)濟條件以及藥品經(jīng)營(yíng)規模存在較大差別，在制定認證標準中也應充分考慮，切合實(shí)際劃分等級�？傊�，為增強認證檢查的可操作性和認證后零售企業(yè)良好管理的延續性，相關(guān)部門(mén)應當及時(shí)修訂和完善藥品零售企業(yè)GSP認證的標準。
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