gsp自查報告

　　在生活中，報告不再是罕見(jiàn)的東西，報告具有雙向溝通性的特點(diǎn)。一聽(tīng)到寫(xiě)報告就拖延癥懶癌齊復發(fā)？以下是小編為大家整理的gsp自查報告，希望對大家有所幫助。

gsp自查報告1

　　蕪湖市省時(shí)省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區清水街道清聯(lián)路249號。主要經(jīng)營(yíng)：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實(shí)行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機構、管理標準、操作規范、技術(shù)人員配備、設施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷(xiāo)售等各個(gè)流轉環(huán)節的質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。20xx年6月15日開(kāi)始，我店依據新版GSP要求對門(mén)店進(jìn)行嚴格認真地內部自查和評審，評審結果符合新版GSP認證要求。為了順利通過(guò)新版GSP的認證，我們對現有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了不斷的自查和整改，現將具體自查整改情況匯報如下：

　　一、門(mén)店有員工3人，其中執業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執業(yè)藥師董建月為企業(yè)負責人，執業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負責人，執業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗。本店自開(kāi)業(yè)以來(lái)，未經(jīng)銷(xiāo)售過(guò)假劣藥品及違法違規經(jīng)營(yíng)行為。嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)管理規范》要求執行，人員配備齊全，管理職責明確，設施設備運行良好。門(mén)店共制定有管理制度22個(gè)，工作程序2個(gè)，崗位職責6個(gè)。管理體系文件于成立之日起正式施行。

　　二、門(mén)店的經(jīng)營(yíng)面積為80.5平方米。配備有空調、陰涼柜、電腦、星戈稱(chēng)、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設施設備，能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門(mén)店所有藥品均由正規藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗收員嚴格按照新版GSP要求對配送藥品進(jìn)行驗收、登記，并有真實(shí)、完整地記錄，實(shí)行電腦管理，如實(shí)記錄購銷(xiāo)過(guò)程。藥品分類(lèi)按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內服藥，易串味藥品、拆零藥品分開(kāi)，并將藥品按功效分類(lèi)陳列，做到分類(lèi)明確，標志醒目。嚴格執行處方藥銷(xiāo)售管理，處方藥憑醫生處方購買(mǎi)和使用，做好處方藥銷(xiāo)售登記，相關(guān)記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過(guò)健康檢查，持證上崗，并通過(guò)制度、程序、職責培訓及新版GSP相關(guān)內容培訓，在日常工作中能按新版GSP要求執行。

　　三、加強了對銷(xiāo)售人員的培訓，培訓的內容包括與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律法規以及專(zhuān)業(yè)知識，提高了銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品時(shí)自覺(jué)遵守法律法規的意識以及為顧客服務(wù)的技能。

　　經(jīng)過(guò)這段時(shí)間實(shí)施新版GSP的自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過(guò)自查，我們清醒認識到我店的'質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進(jìn)和提高的地方，服務(wù)技能還有待提高，培訓的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營(yíng)管理的個(gè)別工作流程仍然需要理順，對質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質(zhì)量管理地各個(gè)環(huán)節發(fā)揮作用也有待加強。

　　現特向蕪湖市食品藥品監督管理局提出新版GSP認證申請，懇請給予現場(chǎng)檢查。

gsp自查報告2

　　某某大藥房成立于某年某月某日。經(jīng)濟性質(zhì)為個(gè)體，主要經(jīng)營(yíng)藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。因經(jīng)營(yíng)規模較小，每次購進(jìn)商品數量較少，所以不設倉庫；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學(xué)技術(shù)人員1人。

　　藥房自創(chuàng )業(yè)初期，始終注重藥品質(zhì)量管理，按照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)經(jīng)營(yíng)假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營(yíng)行為。

　　下面將實(shí)施GSP工作自查情況報告如下：

　　一、GSP認證工作實(shí)施情況：

　　1、建立健全組織機構，確保GSP認證工作順利實(shí)施：

　　藥房自成立至今始終注重GSP工作，建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系，設置了質(zhì)量管理員。具體負責質(zhì)量管理工作。藥房加強制度化管理，做好各項工作有據可查，并根據GSP要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。質(zhì)量管理制度于年月日起草，年月日正式實(shí)施。在實(shí)施過(guò)程中各崗位人員定期進(jìn)行自查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改。質(zhì)量管理員負責對各崗位進(jìn)行檢查考核，并按獎懲制度，獎罰分明。

　　2、人員及培訓：

　　藥房注重員工素質(zhì)培養及專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識培訓，建立了持證上崗制度。制定了培訓計劃，建立了員工培訓教育檔案。根據崗位要求配備了符合GSP要求的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養護、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。

　　3、進(jìn)貨與驗收管理：

　　制訂了藥品采購制度，建立了進(jìn)貨管理程序。藥房設采購員直接負責藥品采購工作，采購藥品時(shí)簽訂符合規定的采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量管理員負責對供貨商和購進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行審核，負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批工作，建立了合格供貨方檔案，質(zhì)量管理

　　員參與采購計劃的審核，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。

　　質(zhì)量驗收員負責購進(jìn)藥品的驗收工作。驗收員按照質(zhì)量標準和合同規定的要求的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收；按規定的抽樣原則檢查，對進(jìn)口藥品和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種必須附有符合規定的檢驗報告書(shū)等證明材料；驗收員負責做好藥品質(zhì)量驗收記錄，并保持記錄的真實(shí)性。質(zhì)量管理員負責不合格藥品的`審核管理，對不合格藥品的確認、報損、銷(xiāo)毀建立記錄并對不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監督。

　　4、儲存和養護管理：

　　養護員對近效期藥品認真填寫(xiě)《近效期藥品催銷(xiāo)表》，報經(jīng)理加緊促銷(xiāo)，防止藥品過(guò)期失效，造成損失。藥房加強對藥品的養護，每月對所有商品進(jìn)行合理養護，重點(diǎn)品種重點(diǎn)養護，養護中發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，懸掛“暫停銷(xiāo)售”的標志并及時(shí)做出處理。

　　5、藥品銷(xiāo)售方面管理：

　　藥房嚴格按照經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品陳列按類(lèi)別分類(lèi)；銷(xiāo)售處方藥時(shí)，藥師對處方進(jìn)行審核簽字后，方可進(jìn)行調配銷(xiāo)售并登記《處方藥銷(xiāo)售記錄表》備查，建立了顧客意見(jiàn)本，同時(shí)不斷改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，為顧客提供優(yōu)質(zhì)、滿(mǎn)意的服務(wù)。

　　二、存在問(wèn)題：

　　在藥房各崗位自查過(guò)程中，對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行了認真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著(zhù)企業(yè)經(jīng)濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應醫藥市場(chǎng)發(fā)展的需求。

　　通過(guò)自查，我藥房認為藥品經(jīng)營(yíng)行為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，誠邀各位領(lǐng)導現場(chǎng)檢查指導工作，并提出寶貴意見(jiàn)，以便改進(jìn)工作。

gsp自查報告3

　　一、企業(yè)概況：

　　我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區xx路xx號，注冊資金為xx萬(wàn)元。藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)x人，xx學(xué)歷，職稱(chēng)為xx，養護員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營(yíng)藥品品種達xx個(gè)，20xx年實(shí)現銷(xiāo)售xx萬(wàn)元。為確保GSP認證，公司花費近x萬(wàn)元對內部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門(mén)店要求相應的一系列硬件設施設備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。

　　二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結

　　(一)管理職責

　　為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

　　(二)人員與培訓

　　藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規。質(zhì)量負責人xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監督管理部門(mén)培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

　　藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。一年來(lái)，藥店自行組織各類(lèi)培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓x次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓x次，參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓x次，我店的執業(yè)藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

　　(三)設施與設備

　　我店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xxm，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公、生活區分開(kāi)。門(mén)窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個(gè)，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個(gè)，避光用窗簾等。

　　(四)進(jìn)貨與驗收

　　我店購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有該批號藥品的檢驗報告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

　　(五)陳列與儲存

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。

　　我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在x個(gè)月內的`藥品按月填報近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對溫濕度進(jìn)行監測并記錄，發(fā)現超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

　　倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實(shí)行了色標管理。

　　(六)銷(xiāo)售與服務(wù)

　　我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。

　　我店于20xx年xx月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進(jìn)行核查。

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gsp自查報告4

　　商水縣為農養殖專(zhuān)業(yè)合作社實(shí)施

　　獸藥GSP認證驗收自查報告

　　商水縣為農養殖專(zhuān)業(yè)合作社成立于20xx年6月，位于商水縣科技路西段自開(kāi)業(yè)以來(lái)為農合作社認真貫徹《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《河南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》等相法律法規，堅持以“以質(zhì)量第

　　一、用戶(hù)至上”為宗旨，確保經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量，保證養殖戶(hù)用藥安全有效。為進(jìn)一步加強獸藥經(jīng)營(yíng)管理，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)服務(wù)水平，嚴格按照獸藥GSP的標準和要求，進(jìn)一步明確了門(mén)市各崗位職責，增加了門(mén)市的硬件投入，設置了專(zhuān)用倉庫、貨架、增設了空調等設施，大力提高門(mén)市的硬件及質(zhì)量管理水平�，F嚴格按照獸藥GSP的標準進(jìn)行自我檢查，匯報如下：

　　一、管理職責

　　門(mén)市嚴格按《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執照》規定的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)獸藥，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著(zhù)位置懸掛《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》。 根據河南獸藥GSP要求，結合本門(mén)市的實(shí)際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊。

　　二、人員與培訓

　　1、門(mén)市所有工作人員都具備相應的資質(zhì)，具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)獸醫行政主管部門(mén)培訓考核合格后上崗。

　　2、門(mén)市每年組織接觸獸藥的人中進(jìn)行健康檢查，未發(fā)現有可能污染獸藥的疫病人員。

　　3、門(mén)市開(kāi)展內部組織培訓及獸醫部門(mén)組織培訓相結合的繼續教育。

　　三、設施和設備

　　1、門(mén)市營(yíng)業(yè)面積25平方米，倉庫面積達25平方米。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫和辦公區分開(kāi)管理，符合獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP的標準和要求。

　　2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥物分類(lèi)、導購標志齊全、醒目。有調節溫濕度的設備——空調、溫度計。

　　3、倉庫、辦公區與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離。庫內平整、清潔，有調節溫濕度的設備——空調、溫度計以及防鼠、防蟲(chóng)、防水、防霉等設備。

　　4、養護設備能夠做到每季度養護檢查一次，確保工作正常進(jìn)行。

　　四、進(jìn)貨與驗收方面

　　1、獸藥的購進(jìn)能?chē)栏癜凑斋F藥采購管理制度的規定執行。質(zhì)量負責人負責審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的'質(zhì)量，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷(xiāo)合同，質(zhì)量負責人負責合同條款的執行。購進(jìn)獸藥及時(shí)驗收，填寫(xiě)購進(jìn)記錄，并按要求保存。

　　2、獸藥驗收由驗收員進(jìn)行驗收，質(zhì)量負責人進(jìn)行指導，能?chē)栏癜凑斋F藥驗收管理制度和獸藥養護管理規定的要求執行，對到貨獸藥的運輸條件及時(shí)檢查，并按照生產(chǎn)廠(chǎng)家、品名、外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、批準文號、生產(chǎn)批號、規格等逐項驗收，做好獸藥購進(jìn)、入庫驗收記錄，自門(mén)市成立以來(lái)，獸藥入庫合格率達100%，未發(fā)現獸藥不合格情況。

　　3、進(jìn)口獸藥的購進(jìn)，有中文說(shuō)明書(shū)和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進(jìn)口獸藥注冊證》。包裝的標簽使用中文注明**名稱(chēng)，主要成分及注冊證號，并有中文說(shuō)明書(shū)。

　　五、陳列與儲存方面

　　1、獸藥陳列儲存按用途及性質(zhì)分類(lèi)，對近效期的獸藥養護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。

　　2、庫存獸藥與墻和空調的間距大于30厘米，與地面間距達10厘米以上。

　　實(shí)行了色標劃分管理，合格品區綠色，待驗退貨區黃色，不合格區紅色。

　　3、對倉庫、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進(jìn)行監測和管理。發(fā)現超出溫度及內控范圍，能及時(shí)采取調控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。

　　4、陳列獸藥的貨架：貨柜內保持清潔衛生，無(wú)雜物、私人物品等。

　　5、陳列獸藥實(shí)行一貨一簽，標簽內容齊全、字跡清晰。

　　6、陳列獸藥能按月養護檢查，庫存獸藥做到按季循環(huán)養護檢查一次，養護檢查記錄完整。陳列獸藥每月養護率和庫存獸藥每季養護率均達100%，養護中未發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題的獸藥。

　　六、銷(xiāo)售與服務(wù)

　　1、營(yíng)業(yè)員在崗時(shí)都身著(zhù)工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個(gè)人衛生，文明服務(wù)。銷(xiāo)售獸藥時(shí)。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項。

　　2、獸藥銷(xiāo)售能?chē)栏癜凑铡东F藥銷(xiāo)售制度》的規定進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所服務(wù)公約及服務(wù)質(zhì)量承諾齊全，位置醒目。

　　4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設置了顧客意見(jiàn)薄，公布了監督電話(huà)，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客任何意見(jiàn)和獸藥質(zhì)量投訴。

　　七、其它

　　1、本門(mén)市自開(kāi)來(lái)以為未出現經(jīng)營(yíng)假劣獸藥及違禁獸藥被獸藥主管部門(mén)及工商部門(mén)查處的情況。

　　2、注重收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從網(wǎng)絡(luò )、報刊等方面了解獸藥信息。

　　通過(guò)自查發(fā)現本門(mén)市存在不足，如銷(xiāo)售人員專(zhuān)業(yè)知識有待提高等，但已基本達到《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標準》，現申請GSP認證檢查驗收。

gsp自查報告5

　　企業(yè)概況：

　　X有限公司成立于XXXX年XX月。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業(yè)性質(zhì)為有限責任公司，注冊資本XXXX萬(wàn)元，資本結構（詳見(jiàn)驗資報告）。公司現有職工XX人。平均學(xué)歷大專(zhuān)以上。平均年齡XX歲。倉庫面積XX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經(jīng)營(yíng)、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。

　　一、二層樓高XXX米，三層X(jué)XX米。倉庫內配備了XX匹空調XX臺，立體貨架，鋼制托盤(pán)，平板車(chē)，叉車(chē)，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實(shí)行24小時(shí)電腦溫濕度管理。

　　公司的質(zhì)量管理嚴格按GSP的認證要求執行。公司的倉庫布局合理，采光、通風(fēng)、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區屬于領(lǐng)先水平。

　　公司的經(jīng)營(yíng)嚴格遵守國家的法律法規。按股份制企業(yè)，公司法的規定，在董事會(huì )的領(lǐng)導下，實(shí)行總經(jīng)理負責制。公司部門(mén)劃分合理，部門(mén)間合作便利順暢，責任明確，靈活方便，高效。

　　XX有限公司本著(zhù)“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)宗旨，嚴格執行《藥品管理法》和GSP等法律、法規之規定，外塑形象，內強素質(zhì)。為了提升企業(yè)的管理水平，我們積極主動(dòng)地以GSP標準完善質(zhì)量管理方面的工作，認真比照《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復查工作：

　�。ㄒ唬┙∪�和完善了質(zhì)量管理體系。

　　1、明確管理職責

　　公司建立了以總經(jīng)理為領(lǐng)導的質(zhì)量領(lǐng)導小組，成員由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、倉儲部等部門(mén)負責人組成，主要職責是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權。

　　公司的質(zhì)量管理部由部門(mén)經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員、養護員組成，分別負責制訂質(zhì)量管理制度、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核、建立質(zhì)量檔案、收集質(zhì)量信息、不合格藥品的審核及處理、開(kāi)展員工日常質(zhì)量教育培訓等一系列質(zhì)量管理工作以及藥品驗收養護工作。

　　公司一直注重質(zhì)量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關(guān)人員對公司各部門(mén)，尤其是采購、倉儲和銷(xiāo)售部門(mén)，進(jìn)行質(zhì)量制度執行情況的檢查。對檢查中存在的問(wèn)題由各部門(mén)負責人確認后，明確整改時(shí)間，并作為下次重點(diǎn)檢查項目。

　　2、人員與培訓

　　公司現有職工XX人。平均學(xué)歷大專(zhuān)以上。平均年齡XX歲。公司從事質(zhì)量管理、驗收、養護的人員共XX人，占總人數的XX%，均在職在崗；質(zhì)量管理員經(jīng)省級藥監部門(mén)培訓考試，取得上崗證；驗收、養護和倉儲、銷(xiāo)售工作人員均經(jīng)過(guò)市級藥監部門(mén)培訓考試，取得上崗證。

　　公司每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，對體檢不合格的員工，采取安排休息、復檢和調離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對新招員工，均要求體檢合格后，方可進(jìn)公司上崗。

　�。ǘ�）設施與設備

　　倉庫面積XXXX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經(jīng)營(yíng)、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。

　　一、二層樓高XXX米，三層X(jué)XX米。倉庫內部布局合理，采光、通風(fēng)、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內配備了XX匹空調XX臺，立體貨架，鋼制托盤(pán)，平板車(chē)，叉車(chē)，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實(shí)行24小時(shí)電腦溫濕度管理。庫區實(shí)行色標管理，分別設有合格區、待驗區、退貨區、不合格區、發(fā)貨區、復核區、拆零拼箱區等，分別用綠、黃、紅三色標識，并有標示牌。同時(shí)，庫內寬敞明亮，墻壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經(jīng)營(yíng)品種要求。

　�。ㄈ�）藥品購進(jìn)與驗收管理

　　1、進(jìn)貨

　　公司購進(jìn)藥品堅持“以銷(xiāo)定購，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，嚴格按照藥品進(jìn)貨管理制度規定進(jìn)行；確定供貨單位的.法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，驗證供貨單位銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)和身份證；對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均由采購部門(mén)填報經(jīng)營(yíng)審批表，質(zhì)管部進(jìn)行審核，審核同意后由總經(jīng)理審核批準后，方可購進(jìn)藥品；年初編制購進(jìn)計劃有質(zhì)量管理部門(mén)的人員參加；與供貨方簽訂購銷(xiāo)合同中，明確質(zhì)量條款及雙方應承擔的責任；購進(jìn)藥品有合法票據，并按規定建立了購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。質(zhì)量管理部門(mén)每年對購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行評審，將藥品質(zhì)量好、信譽(yù)好的企業(yè)作為選擇供應商的首要條件，并建議采購部門(mén)淘汰質(zhì)量、信譽(yù)差的企業(yè)，評審結果存檔備查。

　　2、驗收

　　公司設有專(zhuān)門(mén)驗收員，驗收員根據原始憑證對所購進(jìn)藥品逐批驗收，并建立質(zhì)量驗收記錄。驗收過(guò)程中，按照要求對藥品的外觀(guān)、性狀及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查。首營(yíng)品種須有該批號藥品的檢驗報告書(shū)；進(jìn)口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》；中藥飲片須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對售后退回的藥品，也由驗收員逐批進(jìn)行質(zhì)量驗收，并建立售后退回驗收記錄。

　　公司對不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報，并下發(fā)停售通知。對不合格藥品由質(zhì)量管理部確認后，進(jìn)行集中銷(xiāo)毀，并做好不合格藥品銷(xiāo)毀的詳細記錄。

　�。ㄋ模┧幤穬Υ�、養護管理

　　藥品按規定的儲存要求專(zhuān)庫、分類(lèi)存放；在庫藥品均實(shí)行了色標管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區、分庫存放，并有明顯標志。

　　公司有專(zhuān)人從事養護工作，每天2次對各庫房的溫濕度情況進(jìn)行檢查，對超過(guò)溫濕度范圍的采取一定的通風(fēng)、除濕、降溫措施，確保倉庫儲存條件符合要求；每月對有效期在一年內的藥品填報近效期催銷(xiāo)表；每季對庫存藥品進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)養護品種每月檢查一次；檢查中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理部，并定期匯總、分析和上報養護檢查信息；對養護用儀器定期檢查維修，建立設備檔案；中藥飲片建有標本室。

　　出庫與運輸：

　　藥品出庫單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。發(fā)現問(wèn)題停止發(fā)貨，并上報有關(guān)部門(mén)處理。藥品出庫前均按發(fā)貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數量、批號等項目核對，復核無(wú)誤后方可出庫。

　�。ㄎ澹╀N(xiāo)售與售后服務(wù)

　　公司在藥品銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位，開(kāi)具合法票據，建有銷(xiāo)售臺帳；銷(xiāo)售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導用戶(hù)；不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)；要求注意收集藥品不良反應。質(zhì)量管理部負責質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴的處理，每筆查詢(xún)和投訴都做好記錄。

　　我公司已對照GSP認證條款進(jìn)行了全面復查，各項準備工作已基本落實(shí)到位�，F提出復查申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨指導，并對我們的工作進(jìn)行核查！

　　特此報告！

gsp自查報告6

　　藥店基本概況：

　　本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過(guò)XX省藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進(jìn)行了自查。

　　1、管理職責：

　　目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負責藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責，同時(shí)兼采購員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質(zhì)量管理，貫徹執行GSP，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員、營(yíng)業(yè)員;營(yíng)業(yè)員孟春玲兼養護員。

　　2、人員與培訓：

　　積極組織員工參加各級藥監部門(mén)及公司內部主辦的培訓，提高員工質(zhì)量意識、專(zhuān)業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規和職業(yè)道德的培訓，建立員工培訓檔案。

　　3、設施與設備：

　　我店自認證以來(lái)就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風(fēng)扇2臺、溫濕度計1個(gè)、粘鼠板4個(gè)，并對其設備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專(zhuān)柜。

　　4、進(jìn)貨、驗收流程：

　　自20xx年以來(lái)，隨著(zhù)對GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進(jìn)貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實(shí)物、對品名、規格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數量逐項進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標簽說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點(diǎn)驗收標識、外觀(guān)質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗收時(shí)，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。

　　5、陳列與養護：

　　我店對陳列的`藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對藥品進(jìn)行養護，即每一個(gè)月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。

　　6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)：

　　藥品銷(xiāo)售直接面對顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內部業(yè)務(wù)培訓考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統一著(zhù)裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱(chēng)的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開(kāi)水、咨詢(xún)、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷(xiāo)售的藥品嚴格憑處方銷(xiāo)售，并認真做好銷(xiāo)售記錄。

　　7、信息化管理：

　　為了配合我市藥品零售企業(yè)的監督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠程管理系統。

　　以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門(mén)提出換證申請，請予換證。

gsp自查報告7

　　我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學(xué)習該文件，深刻領(lǐng)會(huì )文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營(yíng)監管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實(shí)際狀況，進(jìn)行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的'規定，從各方面嚴格遵守，到達規定的要求，現將自查整改報告如下：

　　一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥，質(zhì)量負責人×××，本店的銷(xiāo)售人員持有食品藥品監督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》，取得了上崗資格。

　　二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒(méi)有銷(xiāo)售屬?lài)�家嚴令禁止銷(xiāo)售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉讓柜臺，以代銷(xiāo)產(chǎn)品，非本店營(yíng)業(yè)人員不得銷(xiāo)售或宣傳推銷(xiāo)藥品。

　　三、藥品的分類(lèi)管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售，已明確規定醫生處方銷(xiāo)售的藥品，一律憑處方銷(xiāo)售，同時(shí)設立非處方藥品專(zhuān)柜，貼有明顯的區域標識。

　　四、藥品廣告及咨詢(xún)服務(wù)方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷(xiāo)售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門(mén)采取強制措施暫停在轄區內銷(xiāo)售的藥品，在藥品銷(xiāo)售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

　　五、藥品購進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。

　　在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。

gsp自查報告8

　　實(shí)施GSP情況自查報告

　　Xxxxxx20xx年x月x日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導方針，以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。全體員工統一思想、強化質(zhì)量意識，認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、GSP規定，改進(jìn)管理，不斷改善經(jīng)營(yíng)條件，樹(shù)立良好的企業(yè)形象。

　　藥店現在員工3人，其中藥師2人。藥店設有質(zhì)量負責人、驗收員、養護員等崗位，藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅實(shí)的基礎。

　　藥店位于xxxxxxxx，經(jīng)營(yíng)面積xxx平方米，依法經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。

　　一、人員培訓

　　藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓及自身培訓，并持證上崗。

　　按照GSP對各類(lèi)人員的要求，對直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴格執行藥店各項規章制度。按照GSP的要求，提高企業(yè)各類(lèi)人員的素質(zhì)，藥店制定了各類(lèi)人員培訓計劃，有組織、有計劃地進(jìn)行培訓。通過(guò)學(xué)習，大家認識到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節的重要管理工作，意識到GSP確實(shí)是加強企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。

　　二、設備設施

　　根據GSP的要求，我店具有空調、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設備設施，并定期進(jìn)行維護與保養，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達到陳列和養護的需求。

　　三、購進(jìn)驗收

　　藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，也是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。在采購過(guò)程中，堅持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨”的原則，對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種填寫(xiě)審批表，并經(jīng)質(zhì)量負責人和經(jīng)理審核批準。對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，可以確認供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應單位的條件,購進(jìn)藥品應當滿(mǎn)足人們預防、診斷、治療疾病的需要為目標，以市場(chǎng)需要為導向。進(jìn)貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；對與藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資質(zhì)驗證，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

　　藥店計劃購進(jìn)的首營(yíng)品種應填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)經(jīng)理審核批準，并向生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)索�。�

　　1、印有企業(yè)印章“一證一照”（藥品許可證、營(yíng)業(yè)執照）復印件；

　　2、質(zhì)量報告書(shū)；

　　3、批準文件；

　　4、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)；

　　5、樣品；

　　6、物價(jià)批文；

　　7、藥品小包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)；

　　8、認證證書(shū)。當出現未經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無(wú)出廠(chǎng)檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。

　　藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫(xiě)質(zhì)量驗收記錄，記錄內容包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、劑型、規格、驗收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標、批準文號、有效期、單位、數量、單價(jià)、供貨企業(yè)、外觀(guān)質(zhì)量、驗收結論，并由相關(guān)人員簽字蓋章。

　　四、陳列

　　做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥、內服與外用藥、易串味與一般藥品分開(kāi)擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。

　　根據藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調等，通過(guò)控制調節藥品的'陳列條件，對藥品陳列的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，以達到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。

　　五、銷(xiāo)售與服務(wù)

　　為加強藥品銷(xiāo)售與服務(wù)，營(yíng)業(yè)員對藥品數量進(jìn)行認真復核，在核對數量的同時(shí)還要檢查藥品的質(zhì)量。銷(xiāo)售藥品時(shí)，能夠嚴格遵守有關(guān)藥品銷(xiāo)售的法律、法規和制度。營(yíng)業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導。對處方藥的銷(xiāo)售必須由質(zhì)量負責人審核無(wú)誤后方可售出。藥店自成立以來(lái)，在食品藥品監督管理局的領(lǐng)導、監督幫助下，藥店員工認真學(xué)習GSP條款，規范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴格要求自己，努力工作，使藥店依據GSP規范經(jīng)營(yíng)，更好地為廣大人民群眾的健康服務(wù)。

　　藥品零售企業(yè)是直接為消費者服務(wù)的窗口，把好服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關(guān)系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿(mǎn)足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務(wù)。

　　我店按照GSP條款已準備就緒，敬請市局予以認證為盼。

　　xxxxxx 20xx年xx月xx日

gsp自查報告9

　　實(shí)施GSP情況自查報告

　　鎮遠縣懷仁大藥房：

　　鎮遠縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮遠縣新大橋紡織品公司門(mén)面。本藥店現有員工2人，企業(yè)負責人：曾建華，女，高中畢業(yè)，負責藥店的全面管理工作，主要負責藥品采購和營(yíng)業(yè)工作；質(zhì)量負責人：申靜蓉，女，藥劑師，負責質(zhì)量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養護工作。為達到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設施設備；為滿(mǎn)足藥品的陳列，儲存環(huán)境要求，我藥店還設置了溫度計，空調等設施設備。本企業(yè)堅持質(zhì)量第一的工作方針，制度了一系列藥品質(zhì)量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責，為保證這些制度，職責切實(shí)落地實(shí)處，我藥店對這些制度的執行情況定期進(jìn)行檢查和考核，并根據GSP驗收標準109條進(jìn)行自檢，現將自查情況報告如下： 一：人員與培訓情況

　　我藥店現有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監局舉辦的崗位培訓，本藥店還組織了內部學(xué)習培訓。

　　李慧，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結果為合格。 |二: 進(jìn)貨與驗貨

　　我藥店主要從事合法藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，并嚴格供貨企業(yè)的資格審查，認真做好首營(yíng)企業(yè)審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進(jìn)行逐批驗收，并認真填寫(xiě)藥品采購驗收記錄，沒(méi)有出現經(jīng)營(yíng)假劣藥品的情況。 三：設施與設備

　　我藥店營(yíng)業(yè)面積52平方米。由于業(yè)務(wù)量不大，暫時(shí)沒(méi)有設庫房。為達到GSP的要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿(mǎn)足藥品的陳列，貯存環(huán)境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設施設備。 四：陳列與存貯管理

　　我藥店嚴格按照GSP的要求對藥品進(jìn)行分類(lèi)陳列，柜組標識清楚，定期對陳列藥品進(jìn)行養護檢查，按時(shí)記錄店堂內的溫濕度。 五：銷(xiāo)售與服務(wù)

　　為搞好銷(xiāo)售工作，我藥店嚴格執行銷(xiāo)售與服務(wù)方面的'管理制度，我藥店人員統一著(zhù)裝，并佩戴胸卡，嚴格處方藥銷(xiāo)售的管理，切實(shí)保障用藥安全。為顧客服務(wù)好，我藥店設置了顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)準確為顧客提供用藥咨詢(xún)，接受并及時(shí)處理顧客投訴。 六：資料管理

　　每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。

　　一致按照GSP認真驗收標準的要求，現特提出認真申請，請上級部門(mén)予以審查。

　　鎮遠縣懷仁大藥房

　　曾建華

　　20xx年2月16日

gsp自查報告10

　　XXX分局：

　　貴局于20xx年12月4日對我店進(jìn)行了日常檢查，現場(chǎng)檢查發(fā)現我店存在5項問(wèn)題，我店就本次現場(chǎng)檢查的不合格項目作了相應整改現將整改情況匯報如下：。

　　1、藥師不在崗

　　檢查當日由于藥師XXX去了南朗鎮辦事，導致藥師不在崗。 整改措施：加強藥師管理，責令各藥師在營(yíng)業(yè)時(shí)間內不得離崗。

　　2、門(mén)店環(huán)境衛生較差

　　整改措施：加強工作人員衛生教育，保持藥店環(huán)境衛生整潔。

　　3、部分處方藥與非處方藥混放

　　整改措施：組織質(zhì)量管理員和藥師認真學(xué)習《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及藥品分類(lèi)管理有關(guān)規定，嚴格按照規定做好處方藥與非處方藥分類(lèi)擺放。

　　4、部分藥品拆零后未集中擺放拆零專(zhuān)柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：組織店內人員認真學(xué)習，嚴格按照本店《質(zhì)量手冊》規定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時(shí)必須使用拆零工具。

　　5、部分處方藥銷(xiāo)售未保留處方備查

　　整改措施：加強對藥師的教育，銷(xiāo)售處方藥必須保留處方備查。XXXXXX藥店

　　二OO九年十二月十一日

gsp自查報告11

　　我公司于年月成立，屬股份制醫療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過(guò)了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，并在省、市醫療器械監督管理局的業(yè)務(wù)指導下開(kāi)展各項工作�，F在原有效期即將期滿(mǎn)，我公司在領(lǐng)導的帶領(lǐng)下對照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》現場(chǎng)檢查指導原則的要求，逐條進(jìn)行了核對和全面的檢查�，F將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報告如下：

　　一、管理機構、職責及管理制度

　　福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(cháng)，各部門(mén)負責人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，設有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設置了質(zhì)量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監督、檢查制度的執行情況。質(zhì)管部負責收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規、規章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械質(zhì)量具有否決權。

　　二、人員的條件和培訓

　　質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的專(zhuān)業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養護等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專(zhuān)以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、復核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度》的規定，對員工進(jìn)行了繼續教育培訓，并歸檔保存。

　　三、設施與設備

　　公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車(chē)、電腦等。庫區地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發(fā)醫療器械區、不合格品區等；各區均設有明顯標志。對醫療器械庫內存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠、防污染等可能發(fā)生的問(wèn)題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗收養護室XXX平方米，配有空調、萬(wàn)分之一分析天平、架盤(pán)天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬(wàn)用電爐等設施設備。

　　四、進(jìn)貨

　　公司業(yè)主務(wù)部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的'首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等）。審核后均按規定填寫(xiě)了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷(xiāo)售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規范的購進(jìn)記錄。

　　五、驗收

　　公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫療器械進(jìn)行逐批驗收。抽樣時(shí)，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場(chǎng)所、規定的時(shí)限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時(shí)均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批準文號、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。

　　六、儲存與養護

　　醫療器械按“三色五區”分類(lèi)存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養護檢查。對重點(diǎn)養護醫療器械做到每月養護檢查一次，并有養護檢查記錄。同時(shí)根據規定對倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規范的醫療器械養護檔案。

　　七、出庫與運輸

　　醫療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復核員嚴格執行《出庫復核管理制度》，復核員按發(fā)貨憑證逐一對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數量、項目上的復核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規范的出庫復核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。

　　八、銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理：

　　公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無(wú)夸大和誤導用戶(hù)的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷(xiāo)售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。

　　以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請！

　　懇請貴局領(lǐng)導到我公司審查指導工作。

gsp自查報告12

　　本企業(yè)于20xx年12月通過(guò)GSP認證，20xx年12月11日取得GSP認證證書(shū)。一年多來(lái)，在無(wú)錫食品藥品監督管理局的監督管理下，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規定，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律、法規及規章，不斷完善自己�，F根據GSP認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：

　　一、企業(yè)基本情況

　　本企業(yè)于20xx年8月成立，現有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執業(yè)藥師1名。

　　二、對GSP認證檢查中存在的缺陷項目的整改情況

　　我企業(yè)在GSP認證檢查中存在5項一般缺陷：

　　1、（6703）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區域未嚴格區分；

　　2、（6704）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)用貨架、銷(xiāo)售柜組標志不醒目；

　　3、（6804）企業(yè)配置的調節溫濕度的設備不夠；

　　4、（77xx）個(gè)別藥品堆垛間距不夠；

　　5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區域已分開(kāi)；（2）營(yíng)業(yè)用貨架、銷(xiāo)售柜組已貼上醒目標志；（3）添置了溫濕度設備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。

　　三、自認證以來(lái)企業(yè)GSP管理的情況

　�。ㄒ唬┕芾砺氊�

　　為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了20項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

　�。ǘ�）人員培訓

　　本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監督管理部門(mén)培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過(guò)健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。近一年來(lái)，企業(yè)自行組織各類(lèi)培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓3次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓3次，參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓1次，執業(yè)藥師每年參加執業(yè)藥師繼續教育并考核通過(guò)。

　�。ㄈ�）首營(yíng)及藥品購進(jìn)驗收

　　本企業(yè)購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進(jìn)的.藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有該批號藥品的檢驗報告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。

　�。ㄋ模╆惲信c儲存及藥品不良反應

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。

　　本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在6個(gè)月內的藥品按月填報近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行監測并記錄。認證以來(lái)未發(fā)現藥品不良反應情況。

　�。ㄎ澹╀N(xiāo)售與服務(wù)

　　本企業(yè)在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。

gsp自查報告13

　　銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過(guò)四個(gè)不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團結，務(wù)實(shí)創(chuàng )新，克服了重重困難，創(chuàng )造了不平凡的業(yè)績(jì)！在此，天宏藥業(yè)董事長(cháng)申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導一直以來(lái)對天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠摯的謝意！

　　公司一直守法經(jīng)營(yíng)，深得廣大客戶(hù)的信賴(lài)，并嚴格按照《藥品批發(fā)GSP認證檢查評定標準》，對公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行自查�，F將有關(guān)情況匯報如下：

　　一、公司基本情況

　　湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫藥有限責任公司改制而成，下設廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站。公司注冊資金20xx萬(wàn)元，員工總數130人，其中有執業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營(yíng)項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷(xiāo)售金額7200萬(wàn)元。

　�。ㄒ唬┏闪①|(zhì)量領(lǐng)導小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長(cháng)、副總經(jīng)理為副組長(cháng)、辦公室、質(zhì)量管理部、財務(wù)部、業(yè)務(wù)部、倉儲部、及分支機構負責人在內的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站也成立了質(zhì)管小組，建立健全了各崗位的質(zhì)量制度，有效地實(shí)施公司的'質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權。

　�。ǘ�）建立質(zhì)量管理機構。公司各級質(zhì)量管理部門(mén)能夠行使質(zhì)量管理職能，并對藥品質(zhì)量具有裁決權，對各項工作質(zhì)量、制度職責進(jìn)行檢查考核。公司質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、藥品養護組；廉橋分公司設立了質(zhì)管科，下設驗收組、養護組，負責廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗收及養護工作；佘田橋配送站設質(zhì)量檢查驗收員、藥品養護員。

　�。ㄈ�）制發(fā)質(zhì)量管理系統文件。公司依據《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則和有關(guān)法律、法規、文件，結合公司實(shí)際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門(mén)及崗位質(zhì)量職責、崗位操作規程。各分支機構也根據公司質(zhì)量管理體系文件，結合自己的實(shí)際，相應制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責和操作程序，并對制度執行情況進(jìn)行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。

　�。ㄋ模┻M(jìn)行GSP內部評審。20xx年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組對GSP實(shí)施情況進(jìn)行了一次內部評審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運行，符合GSP要求。

　　二、公司人員及其培訓

　�。ㄒ唬┤藛T情況

　　1、公司現有員工130人，其中專(zhuān)職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗收員6人、養護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數的10.7%。具有執業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。

　　2、公司質(zhì)量管理員、驗收養護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監部門(mén)培訓、考核，持證上崗。

　　3、業(yè)務(wù)人員（采購、銷(xiāo)售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動(dòng)和社會(huì )保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫藥商品購銷(xiāo)員證書(shū)，持證上崗。

　�。ǘ�）培訓情況。公司制訂了培訓計劃，根據計劃通過(guò)內部培訓、市藥監局或省藥監局培訓等方式，對有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)法律、法規、規章制度、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識和職業(yè)道德等培訓，共組織培訓16次，參培人員均建立了培訓檔案。

　�。ㄈ�）公司員工每年進(jìn)行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構)。

　　三、設施與設備（含二個(gè)分支機構）

　�。ㄒ唬┕�司總部現有營(yíng)業(yè)面積73平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、明亮,符合GSP要求。

　�。ǘ�）藥品儲存作業(yè)區、輔助作業(yè)區、辦公生活區做好隔離，裝卸作業(yè)場(chǎng)所均有頂棚。

　�。ㄈ�）公司總部現有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區地面平整，無(wú)積水，無(wú)雜草，無(wú)污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設冷庫一個(gè)，配送站則設置有冷柜。庫房配置有調控溫濕度的空調、排氣扇，養護員或兼職養護員定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現超標則采取措施調控。庫房?jì)扰溆斜芄�、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防潮等設施，照明及安全消防設施符合有關(guān)要求。

　　四、藥品實(shí)行分庫區管理，適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品的儲存要求。

　�。ㄒ唬┓謳旃芾�。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設有12平方米冷庫，庫內溫濕度均符合GSP分庫要求。

　�。ǘ�）倉庫設有待驗庫（區）、合格品庫（區）、退貨庫（區）、不合格品庫（區）以及發(fā)貨庫（區）、復核區等專(zhuān)用場(chǎng)所，分別實(shí)行色標管理。

　�。ㄈ�）公司與分支機構的驗收養護室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬(wàn)分之一分析天平一臺，分支機構有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標準比色液等設施設備。

　�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)運作實(shí)現了計算機管理。使用北京眾志偉創(chuàng )電腦軟件公司開(kāi)發(fā)的軟件系統，運行良好，對進(jìn)、存、銷(xiāo)各個(gè)業(yè)務(wù)流程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量進(jìn)行有效管理。

　�。ㄎ澹┕�司對所有的設施、設備進(jìn)行了檢查、保養，并建立了檔案。

　　五、進(jìn)貨

　�。ㄒ唬┰谶x擇藥品和進(jìn)貨企業(yè)時(shí)，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進(jìn)貨關(guān)，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷(xiāo)售人員及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢(xún)和跟蹤。

　�。ǘ�）嚴格按照GSP的要求簽訂購銷(xiāo)合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購計劃時(shí)均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷(xiāo)合同）,并在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中認真執行，購進(jìn)的藥品必須具備合法的票據及真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。

　�。ㄈ�）對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品進(jìn)行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部20xx年共申報了53個(gè)首營(yíng)企業(yè)、109個(gè)首營(yíng)品種，審批了48個(gè)首營(yíng)企業(yè)、91個(gè)首營(yíng)品種，并按其程序進(jìn)行操作，對不符合要求的不予購進(jìn)。

　　六、檢查驗收

　�。ㄒ唬┕�司嚴格按照GSP要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗收制度及操作程序進(jìn)行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實(shí)現來(lái)貨驗收8658批次藥品，實(shí)現藥品批批驗收,銷(xiāo)后退回的藥品驗收視同進(jìn)貨驗收，今年至今共銷(xiāo)退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。

　�。ǘ�）倉庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應的庫房貨位。

　�。ㄈ�）檢查驗收中發(fā)現不符合購進(jìn)要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒

gsp自查報告14

　　一、企業(yè)概況

　　*****隸屬于*****，屬股份制性質(zhì)的藥品**企業(yè)，成立于XX年8月，注冊地址為***；法人代表：***；企業(yè)負責人：***；藥房營(yíng)業(yè)室面積** m2 、倉庫面積** m2 、輔助區面積** m2；藥房擁有員工* 人，其中:中等專(zhuān)業(yè)以上的學(xué)歷的* 人，占全體員工的**％。執業(yè)藥師*人，檢查驗收人員*人、養護人員*人采購員*人；

　　藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營(yíng)品種***余個(gè)，上年銷(xiāo)售額**萬(wàn)元，利稅*萬(wàn)元。由于開(kāi)業(yè)時(shí)是按gsp標準配備的軟、硬件，最近用于改造的費用***余元。

　　二、gsp質(zhì)量體系自查總結

　　近幾個(gè)月來(lái)，我企業(yè)對照“gsp及其實(shí)施細則”和“gsp認證現場(chǎng)檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執行情況，對不符合要求的項目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。

　　1、質(zhì)量管理組織的設立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。

　　由于我店規模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。

　　開(kāi)業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開(kāi)業(yè)的初期，有些制度執行的.不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。

　　2.人員與培訓。

　　人員組成：本藥房經(jīng)理：***，男、**歲，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)畢業(yè)，工程師；質(zhì)管負責人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業(yè)，從事醫藥工作10多年，有豐富的工作經(jīng)驗，經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證；藥品驗收員（兼營(yíng)業(yè)員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓及考試取得了驗收員合格證；藥品養護員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓及考試取得了養護員合格證；采購員：***（兼營(yíng)業(yè)員），男、中專(zhuān)學(xué)歷，***生學(xué)校畢業(yè)；營(yíng)業(yè)員：***，男、中專(zhuān)學(xué)歷，***學(xué)校畢業(yè)。

　　培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門(mén)培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規（詳見(jiàn)年度培訓計劃），并對主要內容進(jìn)行考試，考試成績(jì)與工資掛鉤從而調動(dòng)了員工的學(xué)習積極性。另外只要藥監局有培訓活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

　　直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時(shí)進(jìn)行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求（見(jiàn)附件）。

　　3.設施設備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積** m2 、倉庫面積*** m2，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見(jiàn)布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜** 組，兩臺大功率空調機（營(yíng)業(yè)室與庫房各一個(gè)），冷藏用的冰箱一臺，風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個(gè)（營(yíng)業(yè)室與庫房各一個(gè)），拆零用天平一臺、藥匙若干，經(jīng)營(yíng)中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個(gè)、藥戥一個(gè)、藥鈴子一個(gè)、研缽一個(gè)。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設備、設施能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。

　　設備、設施的管理、檢修由專(zhuān)人（王新旺）負責，能達到出現問(wèn)題及時(shí)妥善解決。

　　4．藥品進(jìn)貨管理。

　　在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒(méi)有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

　　5．藥品檢查驗收的管理。

　　我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過(guò)市藥監局培訓取得檢查驗收資格證書(shū)的張立英同志負責，在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀(guān)進(jìn)行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責人確認后給予退貨。開(kāi)業(yè)近二年來(lái)驗收藥品一萬(wàn)余批次，入庫藥品合格率達100%。

　　6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。

　　我藥房在始建時(shí)是依省會(huì )某連鎖藥店的樣式，高標準地營(yíng)造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、otc藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內服藥與外用藥分開(kāi)陳列等分類(lèi)陳列，儲存實(shí)行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營(yíng)業(yè)室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控；每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

　　7．銷(xiāo)售與售后服務(wù)。

　　在銷(xiāo)售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開(kāi)展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷(xiāo)售；藥品銷(xiāo)售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關(guān)工作開(kāi)展有序。

　　在銷(xiāo)售工作中，營(yíng)業(yè)員著(zhù)裝整齊、使用文明語(yǔ)言，備有干凈的水杯和開(kāi)水，設有意見(jiàn)簿歡迎顧客提出寶貴意見(jiàn)，在殿堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺(jué)。

　　8、自查情況

　　我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責人主抓，對本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類(lèi)似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷(xiāo)售標簽重新規范填寫(xiě)；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。

　　通過(guò)gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來(lái)檢查指導。

　　****年**月***日

gsp自查報告15

　　XXXXXXX為股份制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，20xx年XX月XX日經(jīng)省局批準由原XXXXX有限責任公司變更而來(lái)。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，20xx年XX月通過(guò)GSP復認證現場(chǎng)檢查。為了保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，符合新版GSP及5個(gè)附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時(shí)，不斷加強投入，改善經(jīng)營(yíng)條件；并于20xx年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加X(jué)XXXX經(jīng)營(yíng)范圍。

　　我公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質(zhì)量管理水平，同時(shí)公司更是配備了現代化的辦公倉儲設備和先進(jìn)計算機信息管理系統，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來(lái)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。

　　為檢查我公司貫徹執行新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》的情況，更在于及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，積極改進(jìn)，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續有效的運行，滿(mǎn)足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則和相關(guān)法律法規的要求，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，我公司進(jìn)行了全面自查整改，現將實(shí)施GSP工作內審情況匯報如下：

　　一、企業(yè)概況

　　XXXXXXX屬股份制性質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊資金XXX萬(wàn)；法人代表：XX；企業(yè)負責人：XXX；質(zhì)量負責人：XXX；現倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營(yíng)業(yè)廳XX平方米。公司現有員工XX人，執業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人， 大專(zhuān)以上學(xué)歷占員工比率90%以上，藥學(xué)技術(shù)人員XX人，占職工總數的XX％，。企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營(yíng)XX多個(gè)品規。公司機構設置完善,設立有質(zhì)量管理部、采購部、銷(xiāo)售部、儲運部、客服部、財務(wù)部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設專(zhuān)職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員，全面負責公司的質(zhì)量管理工作。

　　二、GSP實(shí)施工作情況

　　(一)質(zhì)量管理體系

　　公司依據有關(guān)法律法規及本規范的要求建立質(zhì)量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業(yè)運營(yíng)管理的質(zhì)量方針，建立以“全年無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為；全年無(wú)重大質(zhì)量事故發(fā)生；顧客滿(mǎn)意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷(xiāo)售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質(zhì)量目標。

　　依據《藥品質(zhì)量管理規范》共修定質(zhì)量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進(jìn)、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全過(guò)程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。制定了《質(zhì)量風(fēng)險管理制度》，制定了風(fēng)險管理方案，規范了藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各環(huán)節的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。要求各部門(mén)、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。并開(kāi)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司

　　展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。

　　企業(yè)根據質(zhì)量目標能夠做到層層分解到各個(gè)崗位，人事行政部對各崗位進(jìn)行考核，以保證質(zhì)量目標的實(shí)現。

　　(二)組織機構與質(zhì)量管理職責

　　公司成立了以總經(jīng)理XXX為組長(cháng)，質(zhì)量負責人、采購、銷(xiāo)售、儲運、質(zhì)量管理部負責人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導小組，質(zhì)量領(lǐng)導小組負責建立公司的質(zhì)量體系、實(shí)施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權。公司設置與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應的組織機構：人力資源管理部、辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、財務(wù)部、信息部等部門(mén)。各崗位明確規定其職責、權限及相互關(guān)系。

　　XXX是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實(shí)現質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人XXX，執業(yè)藥師，本科學(xué)歷，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理有裁決權。并設立質(zhì)量管理部，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責不得由其他部門(mén)人員履行。

　　質(zhì)量管理部門(mén)履行了以下職責：督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSP； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司

　　品質(zhì)量檔案；負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢(xún)；負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓；其他應當由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責。

　　(三)人員與培訓

　　1、人員配備情況：

　　企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理，大學(xué)本科學(xué)歷，每年接受省食品藥品監督管理局相關(guān)繼續教育和培訓，熟悉有關(guān)藥品管理法律法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。

　　質(zhì)量負責人XXX，藥學(xué)大學(xué)本科學(xué)歷，執業(yè)藥師，具有十年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

　　質(zhì)管部經(jīng)理XXX，藥學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷，執業(yè)藥師，具有X年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷；養護員、驗收員均具有醫藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷，中藥材、中藥飲片養護員具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷；采購員均具有藥學(xué)或醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷；xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司

　　保管員、銷(xiāo)售人員均具有高中（或中專(zhuān)）以上學(xué)歷；會(huì )計人員及司機按國家規定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。

　　2、培訓情況：

　　公司制定了按年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容，培訓內容為藥品法律法規、藥品知識、職業(yè)道德培訓、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監部門(mén)培訓、本公司自己集中培訓、軟件公司協(xié)助培訓等，通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。每位新入職員工均進(jìn)行崗前培訓，學(xué)習行業(yè)相關(guān)法律法規、崗位相關(guān)技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。

　　3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進(jìn)行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。

　�。ㄋ模┵|(zhì)量體系文件

　　為了更好的貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質(zhì)量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷(xiāo)儲運等管理環(huán)節。

　　新版本的體系文件于20xx年XX月XX日開(kāi)始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責、操作規程內容，涵蓋了公司的藥品的購進(jìn)、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全過(guò)程，并按規定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進(jìn)行分級管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司全質(zhì)量。

　�。ㄎ澹┰O施與設備

　　1、我公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿(mǎn)足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現代化辦公設備，對進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)行電腦化管理，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò )把公司進(jìn)銷(xiāo)存信息實(shí)時(shí)傳遞到藥監部門(mén)。

　　2、公司現有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管理規范》（20xx版）及現代物流要求配置相應硬件設施、設備，包括溫濕度自動(dòng)監控系統、消防安全系統等；藥品冷藏設備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發(fā)電機組，冷藏車(chē)X輛，保溫箱X個(gè)；溫濕度調控設備包括空調X套；溫濕度自動(dòng)監測系統一套（含斷電、超溫報警系統），溫濕度自動(dòng)檢測系統測點(diǎn)終端XX；各庫均具有24小時(shí)自動(dòng)記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時(shí)均能控制在藥品要求的儲存條件下。

　　庫房做到了合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴密，無(wú)污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)設備、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設備、設施能夠滿(mǎn)足藥品儲存運輸活動(dòng)的需要。設備設施的管理、檢修由專(zhuān)人負責，每臺設備均設有責任人員負責日常檢查，能達到發(fā)現問(wèn)題及時(shí)妥善解決。庫內嚴格按五區三色管理，合格品區與不合格品區xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司及退貨區有效隔離，儲存作業(yè)區，輔助作業(yè)區，辦公生活區有效分開(kāi)。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應本公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區存放的要求。

　�。�六)校準與驗證

　　公司按照國家有關(guān)規定，對計量器具、溫濕度監測設備等均定期進(jìn)行校準或者檢定。企業(yè)對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進(jìn)行定期驗證。企業(yè)根據相關(guān)驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批準的方案實(shí)施，驗證報告經(jīng)過(guò)審核和批準，驗證文件存檔。企業(yè)根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備

　�。ㄆ撸┯嬎銠C系統

　　公司建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，實(shí)現藥品質(zhì)量追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件。

　　公司計算機系統符合有支持系統正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全、穩定的.網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺；有實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求及公司管理實(shí)際需要的用友時(shí)空等軟件和相關(guān)數據庫。各類(lèi)數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據依據《計算機系統管理制度》進(jìn)行備份，備份數據xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司應當存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數據的保存時(shí)限規定為至少保存5年。

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　　嚴格執行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)管理制度及藥品購進(jìn)控制程序等質(zhì)量管理制度，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執行“XXXXXxX的質(zhì)量方針，采購部會(huì )同質(zhì)管部對供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，有合法票據，并按規定建立購進(jìn)驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性

　�。ň牛┦肇浥c驗收

　　1、公司按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時(shí)，收貨人員核實(shí)運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專(zhuān)用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄，運輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合規定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門(mén)處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司

　　2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，驗收時(shí)主要對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進(jìn)行抽取。首營(yíng)品種針劑、各種劑型首次進(jìn)貨均進(jìn)行藥品外觀(guān)性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區進(jìn)行，并在規定時(shí)間內完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規定時(shí)間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進(jìn)行收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告給質(zhì)量管理部解決。

　　(十)儲存與養護

　　1、公司辦公營(yíng)業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買(mǎi)。庫房置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。內服藥與外用藥分開(kāi)存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區，庫區實(shí)行色標管理，其中待驗區、退貨區為黃色，合格區、發(fā)貨區為綠色，不合格區為紅色，并設有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動(dòng)檢測系統進(jìn)行查看，出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控，并如實(shí)記錄。

　　2、養護員按季度對庫存超過(guò)三個(gè)月的藥品以“三三四原則”進(jìn)行在一般藥品庫養護檢查并填寫(xiě)養護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進(jìn)行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養護信息。每半年根據公司的首營(yíng)品種、重點(diǎn)品種、有過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點(diǎn)品種目錄，重點(diǎn)品種xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司每月養護一次，并建立藥品養護檔案。保管員和養護員嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

　　3、采用計算機系統對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預警及效期不滿(mǎn)30天自動(dòng)鎖定措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。對質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定；對存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品采取存放在標志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售；不合格藥品的處理過(guò)程有完整的手續和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時(shí)采取預防措施。每月對庫存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

　　(十一)銷(xiāo)售

　　公司決心杜絕經(jīng)營(yíng)假劣藥品，堅決與非法銷(xiāo)售渠道劃清界線(xiàn)，對購貨單位進(jìn)行了資質(zhì)審核并建立了合格銷(xiāo)貨方檔案，保證客戶(hù)合法率100%，堅決不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。藥品銷(xiāo)售有完整記錄憑證可查，并按規定進(jìn)行保存。

　�。ㄊ�二）出庫

　　1、嚴把藥品出庫關(guān)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。堅持出庫復核制度，對購貨單位、藥品名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、產(chǎn)地、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況等逐項進(jìn)行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復核有出庫復核記錄，一般藥品出庫復核記錄按規定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。

　　xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司

　　2、根據藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車(chē)等必要冷藏、保溫設備及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。冷藏藥品的裝箱、裝車(chē)等項作業(yè)，由專(zhuān)人負責保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車(chē)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)；啟運時(shí)填寫(xiě)了運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時(shí)間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進(jìn)行保存。

　�。ㄊ�三）運輸與配送

　　運輸部運輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，能夠嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。運輸藥品，根據藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車(chē)況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止出現破損、污染等問(wèn)題。發(fā)運藥品時(shí)，檢查運輸工具，發(fā)現運輸條件不符合規定的，不再發(fā)運。運輸藥品過(guò)程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據藥品的溫度控制要求，在運輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實(shí)時(shí)監測并記錄冷藏箱的溫度數據。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。

　　(十四)售后服務(wù)

　　1、保證服務(wù)質(zhì)量，執行質(zhì)量查詢(xún)制度，做好售后服務(wù)。公司倡導熱情服務(wù)，禮貌待客。對客戶(hù)投訴保證在三天內回應率100%，處理率xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司

　　100%，并建立客戶(hù)投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶(hù)和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)，并對藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監測，保證藥品安全有效。

　　3、在銷(xiāo)售工作中，商務(wù)人員著(zhù)裝整齊、使用文明語(yǔ)言，按藥品說(shuō)明書(shū)準確宣傳公司產(chǎn)品，沒(méi)有虛假宣傳和誤導用戶(hù)。

　　三、自查總結：

　　通過(guò)GSP實(shí)施情況的內部自查，進(jìn)一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》在我公司進(jìn)一步實(shí)現了全員的、全過(guò)程的、全面的管理；通過(guò)GSP實(shí)施情況的內部自查，使我公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲條件得到進(jìn)一步的改善，人員質(zhì)量意識得到很大的提高；通過(guò)GSP實(shí)施情況的內部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》是保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執行GSP規范，承擔應該承擔的社會(huì )責任。

　　本次自查是按照GSP條款進(jìn)行的全面自查，通過(guò)自查認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進(jìn)行核查。

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