藥品醫療器械自查報告

　　隨著(zhù)社會(huì )不斷地進(jìn)步，報告十分的重要，我們在寫(xiě)報告的時(shí)候要注意語(yǔ)言要準確、簡(jiǎn)潔。其實(shí)寫(xiě)報告并沒(méi)有想象中那么難，以下是小編收集整理的藥品醫療器械自查報告，歡迎閱讀與收藏。

　　104-003《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

　　時(shí)間：xx-9-15作者：

　　一、行政許可項目名稱(chēng)：《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

　　二、行政許可內容：審查換發(fā)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類(lèi)醫療器械）

　　三、設定許可的法律依據：

　　1、《醫療器械監督管理條例》；

　　2、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》

　　四、行政許可數量及方式：無(wú)數量限制

　　五、行政許可條件：

　　1、廣東省行政區域內已經(jīng)取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續生產(chǎn)的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，不少于45個(gè)工作日前提出申請；

　　2、符合《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規定。申請換證生產(chǎn)企業(yè)至少達到開(kāi)辦企業(yè)的條件。

　　3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬?lài)�家已頒布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量規范（包括生產(chǎn)實(shí)施細則）的必須符合其規范（生產(chǎn)實(shí)施細則）的要求。

　　如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》的規定；

　　如生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細則》的規定；

　　如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細則》的規定；

　　如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細則》的規定；

　　如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監械[xx]51號的規定。

　　六、在遞交書(shū)面申請材料前，應通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（

　　2、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求：“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”與原《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；

　　3、核對《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營(yíng)業(yè)執照副本，復印件確認留存，原件退回；

　　4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　九、申請表格：

　　《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》下載：

　　附表1：已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc

　　編號：

　　附表2：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc

　　附表3：換發(fā)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc

　　附表4：負責人履歷表.doc

　　相關(guān)人員登記一覽表.doc

　　醫療器械不良事件年度匯總報告表.doc

　　企業(yè)匯總表填表說(shuō)明.doc

　　申請材料真實(shí)性自我保證聲明.doc

　　《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現場(chǎng)審查標準說(shuō)明.doc

　　可在省食品藥品監督管理局網(wǎng)站（）的辦事指南區下載。

　　關(guān)于不再具備生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的函.pdf

　　關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械生產(chǎn)監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知.doc

　　關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問(wèn)題的通知

　　粵食藥監械

　　粵食藥監械4_附件.doc

　　關(guān)于對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請示的批復

　　粵食藥監械

　　粵食藥監械45附件.doc

　　關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知

　　粵食藥監械

　　粵食藥監械51_附件.doc

　　轉發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問(wèn)題的復函

　　關(guān)于醫療器械生產(chǎn)用潔凈廠(chǎng)房建設的要求.doc

　　十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監督管理局

　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監督管理局受理窗口。

　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)十

　　一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監督管理局十

　　二、行政許可程序：

　　備注：

　　1、以上辦理時(shí)限均以工作日計算，不含法定節假日；

　�。�、依據省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見(jiàn)》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項統一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSp認證）”。

　　十三、行政許可時(shí)限：自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時(shí)限不包括申請人補正材料所需的時(shí)間。

　　十四、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為五年。十

　　五、行政許可收費：按有關(guān)部門(mén)批準收費十

　　六、行政許可年審或年檢：無(wú)十

　　七、咨詢(xún)與投訴機構：

　　咨詢(xún)：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處

　　投訴：廣東食品藥品監督管理局法規處

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

【藥品醫療器械自查報告】相關(guān)文章：

藥品自查報告07-21

藥品自查報告11-24

醫療器械自查報告10-11

藥品自查報告集合11-26

藥品安全自查報告05-17

藥店藥品自查報告10-16

藥品自查報告通用11-23

藥品自查報告范文10-31

醫療器械自查報告模板11-20